Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ bedömning av smärtsam diabetisk perifer neuropati efter högfrekvent ryggmärgsstimulering

10 april 2023 uppdaterad av: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Kvantitativ bedömning av smärtsam diabetisk perifer neuropati efter högfrekvent ryggmärgsstimulering: (QUANT) HF10-studie

Kommer deltagare med smärtsam diabetisk perifer neuropati i nedre extremiteter (DPN) som behandlas med högfrekvent ryggmärgsstimulering (HF10 SCS) att få förbättringar i den perifera nervfunktionen i de nedre extremiteterna?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie genomförs för att ta reda på om ryggmärgsstimulering (SCS) kan förbättra nervfunktionen. SCS är FDA-godkänd för behandling av svårbehandlad neuropatisk (nerv) smärta relaterad till diabetisk perifer neuropati. Med SCS läggs en tråd i epiduralutrymmet och ryggmärgen stimuleras för att avbryta smärtsignalen som kommer från benen. Ryggmärgsstimulatorn är en enhet som liknar en pacemaker (som hjälper till att behandla onormala rytmer i hjärtat). Nyligen genomförda studier har föreslagit att SCS med höga frekvenser kan förbättra nervfunktionen för patienter med smärtsam perifer neuropati. Därför vill forskarna mäta förändringar i nervfunktionen efter SCS för behandling av smärtsam diabetisk perifer neuropati.

Syftet med denna forskning är att samla information om effekten av högfrekvent ryggmärgsstimulering (HF10) på nervfunktionen med en ryggmärgsstimulator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Refraktär övervägande neuropatisk smärta i nedre extremiteter i > 1 år
  • Förekomst av längdberoende perifer neuropati vid sudomotorisk testning
  • Genomfört ryggmärgsstimuleringsförsök med 40 % eller mer smärtreduktion från baslinjen
  • Misslyckade läkemedelsprövningar eller kontraindikationer mot gabapentinläkemedel (gabapentin, pregabalin) och/eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (tricykliska antidepressiva (TCA) eller duloxetin eller venlafaxin)
  • Genomsnittlig smärtpoäng på en visuell analog skala (VAS) på ≥ 5 (där 0 representerar ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan)
  • Lämplig kirurgisk kandidat för ryggmärgsstimulator

Exklusions kriterier:

  • Svår autonom neuropati mätt med den sammansatta autonoma poängskalan (10 poängs skala) med en poäng ≥ 7
  • Historia av sympatektomi
  • Okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck >160)
  • Baseline Foot TcPO2 < 10 mmHg för att utesluta patienter med allvarlig perifer artärsjukdom
  • Hemoglobin A1c > 8 %
  • Stabil opioidregim med oral morfinekvivalent ≥ 100 mg/dag
  • Alternativ principiell orsak till perifer neuropati eller neuropatisk smärta i nedre extremiteter
  • Disruptiv psykiatrisk störning (screenas efter under preoperativ psykiatrisk utvärdering)
  • Pågående rättstvister
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill använda preventivmedel eller visar sig vara gravida som en del av perioperativ screening
  • Patienter som inte kan hålla mediciner som skulle påverka autonoma tester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implantat för ryggmärgsstimulator
Ryggmärgsstimulatorimplantat
Enhet: Högfrekvent ryggmärgsstimulator
SCS-implantatet följer standard klinisk praxis för dessa FDA-godkända indikationer. Två perkutana ledningar kommer att placeras i det bakre epidurala utrymmet i ryggraden under radiografisk ledning och kopplas till antingen en extern stimulator (försöksfas) eller en subkutant implanterad impulsgenerator (IPG). Intraoperativ impedanstestning kommer att utföras för att säkerställa elektrisk integritet. Patienter med HF10 SCS kommer att få 30 µs pulser levererade vid 10 000 Hz med amplitud justerad för optimalt smärtstillande svar. Programmering kommer att ske postoperativt och vid behov baserat på patientfeedback vid vanliga klinikbesök. .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Smärtmätning med hjälp av en Visual Analog Pain Scale genom att placera ett X i rutan för att indikera smärtans svårighetsgrad från ingen smärta till outhärdlig smärta. Xet i rutan översätts till nollpoäng för ingen smärta och ökar med ytterligare 0,5 upp till högpoängen 10, vilket skulle vara outhärdlig smärta.
Baslinje, 12 månader
Neuropati symtom och förändring (NSC) poäng
Tidsram: baslinje, 12 månader
Validerat frågeformulär som utvärderar förändring av neuropatisymtom, inklusive symtom på svaghet, sensoriska symtom och autonoma symtom. Svaren på frågeformuläret är ja/nej och om ja, utvärderas svårighetsgraden med ett plus ett (lätt), plus två (måttligt) och plus tre (svårt). Frågeformulär undersöker förekomsten och svårighetsgraden av diabetisk perifer neuropati. Förändringar i symtomens svårighetsgrad jämförs över tid. Totalpoäng varierar från 0 - 114, lägre poäng återspeglar inga neuropatisymtom, högre poäng återspeglar fler neuropatisymtom.
baslinje, 12 månader
Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Enkäten undersöker upplevd nivå av funktionsnedsättning i 10 vardagliga aktiviteter i det dagliga livet inklusive smärtintensitet, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor. De 6 påståendena poängsätts från skalan 0 till 5, noll betyder inget funktionshinder. Slutpoängen sträcker sig från 0-100 med en poäng på 0-20 är lika med minimal funktionsnedsättning, 21-40 är lika med måttlig funktionsnedsättning, 41-60 lika med gravt handikapp, 61-80 lika med krympling och 81-100 lika med sängbunden.
Baslinje, 12 månader
Neuropathy Impairment Score (NIS)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Försökspersonens poäng neuropatiska underskott med hjälp av en skala från 0-4 (noll=normal, 4=förlamning) för att mäta muskelsvaghet. NIS-poängen är ett mått på neurologisk funktionsnedsättning. NIS-poängen har ett intervall från 0 till 244. Lägre poäng indikerar högre funktion, högre poäng indikerar lägre funktion.
Baslinje, 12 månader
Funktionstest för nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Test för funktion av nedre extremiteter där försökspersonen kommer att behöva gå på tårna, gå på hälar och uppstå från knäläge, varje test markeras som ej tillämpligt, normalt eller onormalt. Examinationen bedömer varje del för vänster och höger sida separat. Om testet är normalt får det poängen 0 och om det är onormalt poängen 1. Ej tillämpligt ger noll. Totalpoäng varierar mellan 0-6. Därför indikerar den maximala poängen 6 abnormitet i alla 3 komponenterna bilateralt och en lägsta poäng på 0 indikerar ett normalt resultat för alla 3 komponenterna bilateralt.
Baslinje, 12 månader
Modified Leads Assessment of neuropathic symptom and tecken
Tidsram: baslinje, 12 månader
Enkät för att identifiera och analysera smärta genom att svara ja/nej vilket översätts till poäng från 0-24. En poäng på 12 eller mer tyder på smärta av övervägande neuropatiskt ursprung.
baslinje, 12 månader
Positiv smärta
Tidsram: baslinje, 12 månader
Numerisk betygsskala som används för att bedöma smärta från en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Skärmar för förekomst och svårighetsgrad av depression med 9 frågor på en skala från 0-3. Noll=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag. Totalpoäng 0-27. En totalpoäng på 0-4=minimal depression, 5-9=lindrig depression, 10-14=måttlig depression, 15-19=måttligt svår depression, 20-27=svår depression
Baslinje, 12 månader
Höjd
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Försökspersonerna beräknade höjden i centimeter.
Baslinje, 12 månader
Vikt
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Försökspersoner beräknad vikt i kilogram
Baslinje, 12 månader
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Försökspersonens BMI beräknat som vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat. Använder mått på längd och vikt som erhållits under studien (med lämpliga metriska omvandlingar)
Baslinje, 12 månader
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Hemoglobin är ett protein i röda blodkroppar. När glukos kommer in i blodomloppet, binder det till hemoglobin eller glykater. Ju mer glukos som kommer in i blodomloppet, desto högre mängd glykerat hemoglobin. En A1C-nivå under 5,7 procent anses vara normal. Rapporteras som procent av glykerat hemoglobin
Baslinje, 12 månader
Underarm svettvolym kvantitativt Axon Reflex svetttest (Q-SWEAT)
Tidsram: baslinje, 12 månader
Test som mäter svetthastigheten och -volymen för att fastställa svårighetsgraden och mönstret för autonoma störningar. Uppmätt med µL/cm²
baslinje, 12 månader
Proximal Ben Laser Doppler Flowmetri (LDF)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Laserdopplerhastighetsmätning används i hemodynamisk forskning som en teknik för att delvis kvantifiera blodflödet i mänskliga vävnader som hud. Inom den kliniska miljön kallas tekniken ofta för laserdopplerflödesmetri (LDF). Uppmätt i perfusionsenheter (p.u.)
Baslinje, 12 månader
Extensor Digitorum Brevis Muscle Nerve Conduction
Tidsram: Baslinje, 12 månader
En nervledningsstudie (NCS) är ett medicinskt diagnostiskt test som vanligtvis används för att utvärdera funktionen, särskilt förmågan hos elektrisk ledning, hos människokroppens motoriska och sensoriska nerver. Uppmätt med amplitud (AMP) milliampere (mA)
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Narayan R Kissoon, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (Faktisk)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-004317

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtsam diabetesneuropati

Kliniska prövningar på Högfrekvent ryggmärgsstimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera