Kvantitativ vurdering av smertefull diabetisk perifer nevropati etter høyfrekvent ryggmargsstimulering
10. april 2023 oppdatert av: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
Kvantitativ vurdering av smertefull diabetisk perifer nevropati etter høyfrekvent ryggmargsstimulering: (KVANT) HF10-studie
Vil deltakere med smertefull diabetisk perifer nevropati i nedre ekstremiteter (DPN) som behandles med høyfrekvent ryggmargsstimulering (HF10 SCS) ha forbedringer i perifer nervefunksjon i nedre ekstremiteter?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien blir utført for å finne ut om ryggmargsstimulering (SCS) kan forbedre nervefunksjonen. SCS er FDA-godkjent for behandling av intraktabel nevropatisk (nerve) smerte relatert til diabetisk perifer nevropati. Med SCS legges en ledning i epiduralrommet og ryggmargen stimuleres til å avbryte smertesignalet som kommer fra bena. Ryggmargsstimulatoren er en enhet som ligner på en pacemaker (som hjelper til med å behandle unormale hjerterytmer). Nyere studier har antydet at SCS med høye frekvenser kan forbedre nervefunksjonen for personer med smertefull perifer nevropati, derfor søker etterforskerne å måle endringer i nervefunksjon etter SCS for behandling av smertefull diabetisk perifer nevropati.
Formålet med denne forskningen er å samle informasjon om effekten av høyfrekvent ryggmargsstimulering (HF10) på nervefunksjonen med en ryggmargsstimulator.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Refraktær hovedsakelig nevropatisk smerte i nedre ekstremiteter i > 1 år
- Tilstedeværelse av lengdeavhengig perifer nevropati på sudomotorisk testing
- Fullført ryggmargsstimuleringsforsøk med 40 % eller mer smertereduksjon fra baseline
- Mislykkede medisinutprøvinger eller kontraindikasjoner mot gabapentinmedisiner (gabapentin, pregabalin) og/eller serotonin/noradrenalin-reopptakshemmere (trisykliske antidepressiva (TCA) eller duloksetin eller venlafaksin)
- Gjennomsnittlig smertescore på en visuell analog skala (VAS) på ≥ 5 (med 0 representerer ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg)
- Passende kirurgisk kandidat for ryggmargsstimulator
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig autonom nevropati målt ved den sammensatte autonome skåringsskalaen (10 poengs skala) med en skåre ≥ 7
- Historie om sympatektomi
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk >160)
- Baseline Foot TcPO2 < 10 mmHg for å ekskludere pasienter med alvorlig perifer arteriell sykdom
- Hemoglobin A1c > 8 %
- Stabilt opioidregime med oral morfinekvivalent ≥ 100 mg/dag
- Alternativ prinsipiell årsak til perifer nevropati eller nevropatisk smerte i nedre ekstremiteter
- Disruptiv psykiatrisk lidelse (screenet for under preoperativ psykiatrisk evaluering)
- Pågående rettssaker
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon eller funnet å være gravide som en del av perioperativ screening
- Pasienter som ikke kan holde medisiner som vil påvirke autonom testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggmargsstimulatorimplantat
|
SCS-implantatet vil følge standard klinisk praksis for disse FDA-godkjente indikasjonene.
To perkutane ledninger vil bli plassert i det bakre spinale epiduralrommet under radiografisk veiledning og festet til enten en ekstern stimulator (prøvefase) eller en subkutant implantert impulsgenerator (IPG).
Intraoperativ impedanstesting vil bli utført for å sikre elektrisk integritet.
Pasienter med HF10 SCS vil motta 30 µs pulser levert ved 10 000 Hz med amplitude justert til optimal smertestillende respons.
Programmering vil skje postoperativt og etter behov basert på tilbakemeldinger fra pasienter ved standard klinikkbesøk. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Smertemåling ved hjelp av en Visual Analog Pain Scale ved å sette en X i boksen for å indikere alvorlighetsgraden av smerte fra ingen smerte til utålelig smerte.
X-en i boksen oversetter til en poengsum på null for ingen smerte og øker med ytterligere 0,5 opp til en høy poengsum på 10 som ville være utålelig smerte.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Nevropati Symptomer og endring (NSC) Score
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Validert spørreskjema som evaluerer endring i nevropatisymptomer, inkludert symptomer på svakhet, sensoriske symptomer og autonome symptomer.
Svarene på spørreskjemaet er ja/nei, og hvis ja, vurderes alvorlighetsgraden med pluss én (liten), pluss to (moderat) og pluss tre (alvorlig).
Spørreskjema viser tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av diabetisk perifer nevropati.
Endring i alvorlighetsgrad av symptomer sammenlignes over tid.
Total score varierer fra 0 - 114, lavere skår reflekterer ingen nevropatisymptomer, høyere skår reflekterer flere nevropatisymptomer.
|
baseline, 12 måneder
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Spørreskjemaet undersøker opplevd nivå av funksjonshemming i 10 dagligdagse aktiviteter, inkludert smerteintensitet, personlig pleie, løft, gå, sitte, stå, sove, sexliv, sosialt liv og reise.
De 6 påstandene er skåret fra en skala fra 0 til 5, null betyr ingen funksjonshemming.
Den endelige poengsummen varierer fra 0-100 med en poengsum på 0-20 er lik minimal funksjonshemming, 21-40 lik moderat funksjonshemming, 41-60 lik alvorlig funksjonshemming, 61-80 lik forkrøplet og 81-100 lik sengeliggende.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Nevropati svekket poengsum (NIS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Forsøkspersonens skårer nevropatiske underskudd ved å bruke en skala fra 0-4 (null=normal, 4=lammelse) for å måle muskelsvakhet.
NIS-skåren er et mål på nevrologisk svekkelse.
NIS-poengsummen har et område fra 0 til 244.
Lavere score indikerer høyere funksjon, høyere score indikerer lavere funksjon.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Funksjonstest for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Test for funksjon i underekstremiteter, der forsøkspersonen må gå på tær, gå på hæler og reise seg fra knestående stilling, hver test er merket som ikke aktuelt, normal eller unormal.
Eksamen vurderer hver komponent for venstre og høyre side separat.
Hvis testen er normal, gis den en poengsum på 0, og hvis den er unormal, en poengsum på 1.
Ikke relevant scorer null.
Totalscore varierer 0-6.
Derfor indikerer maksimal poengsum på 6 unormalitet i alle 3 komponentene bilateralt og en minimumsscore på 0 indikerer et normalt resultat for alle 3 komponentene bilateralt.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Modifisert ledningsvurdering av nevropatiske symptomer og tegn
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Spørreskjema for å identifisere og analysere smerte ved å svare ja/nei som oversetter til score fra 0-24.
En poengsum på 12 eller mer antyder smerte av hovedsakelig nevropatisk opprinnelse.
|
baseline, 12 måneder
|
|
Positiv smerte
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Numerisk vurderingsskala brukes til å vurdere smerte fra en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Skjermer for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon med 9 spørsmål i en skala fra 0-3.
Null=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag.
Total poengsum 0 - 27.
En totalscore på 0-4 = minimal depresjon, 5-9 = lett depresjon, 10-14 = moderat depresjon, 15-19 = moderat alvorlig depresjon, 20-27 = alvorlig depresjon
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Emner beregnet høyde i centimeter.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Emner beregnet vekt i kilo
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Forsøkspersonens BMI beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen.
Bruker målinger av høyde og vekt oppnådd under studiet (med passende metriske konverteringer)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Hemoglobin er et protein i røde blodlegemer.
Når glukose kommer inn i blodet, binder den seg til hemoglobin, eller glykater.
Jo mer glukose som kommer inn i blodet, jo høyere er mengden glykert hemoglobin.
Et A1C-nivå under 5,7 prosent anses som normalt.
Rapportert som prosentandel av glykert hemoglobin
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Underarm Svettevolum Kvantitativ Axon Reflex Svettetest (Q-SWEAT)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Test som måler hastigheten og volumet av svette for å bestemme alvorlighetsgraden og mønsteret av autonome lidelser.
Målt ved µL/cm²
|
baseline, 12 måneder
|
|
Proksimal leg laserdoppler flowmetri (LDF)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Laser-doppler-velosimetri brukes i hemodynamisk forskning som en teknikk for å delvis kvantifisere blodstrømmen i menneskelig vev som hud.
Innenfor det kliniske miljøet omtales teknologien ofte som laser Doppler flowmetry (LDF).
Målt i perfusjonsenheter (p.u.)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Extensor Digitorum Brevis Muscle Nerve Conduction
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
En nerveledningsstudie (NCS) er en medisinsk diagnostisk test som vanligvis brukes til å evaluere funksjonen, spesielt evnen til elektrisk ledning, til de motoriske og sensoriske nervene i menneskekroppen.
Målt ved amplitude (AMP) milliampere (mA)
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narayan R Kissoon, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-004317
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .