デュビー0.25mgまたは0.5mg添加による血糖降下作用と安全性
2022年1月4日 更新者：In Ju Kim、Pusan National University Hospital
メトホルミンおよび DPP-4 阻害剤療法のコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における 0.25 または 0.5 mg デュビー (ロベグリタゾン) の追加によるグルコース低下効果および安全性に関する二重盲検無作為化研究者主導研究
デュビー0.25mgまたは0.5mg添加による血糖降下作用と安全性
調査の概要
詳細な説明
この研究は、メトホルミンおよび DPP-4 阻害剤療法のコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者に 0.25 または 0.5 mg の Duvie (ロベグリタゾン) を追加することのグルコース低下効果および安全性に関する二重盲検無作為化研究者主導の研究です。
この研究の主な目的は、ロベブリタゾン 0.25 mg 追加グループとロベグリタゾン 0.5 mg 追加グループの間の HbA1c の変化を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Ⅱ型糖尿病
- 19歳から80歳まで
- BMIが20kg/㎡～45kg/㎡
- メトホルミンとDPP-4阻害剤の併用療法を3ヶ月以上使用している者のうち、スクリーニング時にメトホルミン500mgとDPP-4阻害剤の用量を8週間以上変更していない者
- HbA1c 7.0～9.0
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
- -重度の心不全または心不全の病歴（NYHAクラスIIIおよびIV）
- -急速な冠症候群、6か月以内の心血管介入
- -6か月以内の脳血管疾患の病歴
- コントロールされていない高血圧 (>160/100 mmHg)
- 3ヶ月以内に減量薬を使用した場合
- 3ヶ月以内の全身性ステロイド治療の場合
- 治験薬またはその成分に対するアレルギーまたは過剰反応がある場合
- 6ヶ月以内に急性代謝性合併症（ケトン血症または高浸透圧）の場合
- 貧血 Hb < 12g/dL(男性), 10g/dL(女性)
- 腎機能 GFR < 45mL/分/1.73m2 (GFR テスト結果は Cockcroft-Gault Calculator によって計算されます)。
- 肝機能障害（AST/ALT正常範囲上限の2.5倍[ULN]）
- TG>500mg/dL
LDL コレステロール >160 mg/dL
-脂質低下剤を服用している場合は、研究期間中に既存の用量を服用する必要があります。
甲状腺ホルモンは正常範囲内です
・ただし、甲状腺ホルモンが正常範囲外であっても、研究者の判断で登録する場合があります。
- 6ヶ月以内の増殖性網膜症に対するレーザー治療
- 過去3か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 5年間寛解していないほとんどの癌の病歴
- 膀胱がんの既往歴
- 授乳中または妊娠中の女性有効な避妊方法をとっていない人、または以下に定める避妊具（許可されている避妊具：コンドーム、ギプス、着床式避妊具など）の使用を拒否している人
- 外傷、急性感染症、その他の重篤な疾患の病歴/存在、または重度の外傷
- 洗面器を使用している患者 - ただし、臨床試験薬の投与開始の8週間前に停止することで登録できます
- 過去8週間で7日以上固有のインスリンを使用した人
- 過去 8 週間にわたって TZD シリーズの薬物を使用した人。
- TZDシリーズの使用によりアレルギー、過敏症、副作用を起こした場合。
- 研究者は、他の参加者がテストに最後まで参加するのが困難になる可能性がある、またはテストに参加することで追加のリスクやテスト結果に混乱が生じる可能性があると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.25mgロベグリタゾン上乗せ群
メトホルミンおよび DPP-4 阻害剤療法でコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者に 0.25mg ロベグリタゾンを 1 日 1 回投与
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無作為化されたグループに従って、介入薬を1日1回服用する
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アクティブコンパレータ：0.5mgロベグリタゾン上乗せ群
メトホルミンおよび DPP-4 阻害剤療法でコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者に 0.5mg ロベグリタゾンを 1 日 1 回投与
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無作為化されたグループに従って、介入薬を1日1回服用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週のHbA1c
時間枠：24週
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ベースラインと 24 週の間の HbA1c の変化
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24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IR
時間枠：24週
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ベースラインと 24 週の間の HOMA-IR の変化
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24週
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脂質レベル
時間枠：24週
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ベースラインと 24 週の間の脂質レベルの変化
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24週
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hs-CRP
時間枠：24週
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ベースラインと 24 週の間の hs-CRP の変化
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24週
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AST
時間枠：24週
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ベースラインと 24 週の間の AST の変化
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24週
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アディポネクチン
時間枠：24週
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ベースラインと 24 週の間のアディポネクチンの変化
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24週
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有害事象（体重増加、浮腫）
時間枠：24週
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ベースラインと24週の間の有害事象（体重増加、浮腫）の変化
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24週
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ALT
時間枠：24週
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ベースラインと 24 週の間の ALT の変化
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24週
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ALP
時間枠：24週
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ベースラインと 24 週の間の ALP の変化
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24週
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総ビリルビン
時間枠：24週
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ベースラインと 24 週の間の総ビリルビンの変化
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24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月24日
一次修了 (実際)
2021年8月19日
研究の完了 (実際)
2021年9月13日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。