0,25 tai 0,5 mg Duvie:n lisäämisen glukoosia alentavat vaikutukset ja turvallisuus
tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: In Ju Kim, Pusan National University Hospital
Kaksoissokko, satunnaistettu, tutkijan aloittama tutkimus 0,25 tai 0,5 mg Duvien (lobeglitatsonin) lisäämisen glukoosia alentavista vaikutuksista ja turvallisuudesta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla metformiini- ja DPP-4-inhibiittorihoito on riittämätön
0,25 tai 0,5 mg Duvie:n lisäämisen glukoosia alentavat vaikutukset ja turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, tutkijan aloittama tutkimus glukoosia alentavista vaikutuksista ja 0,25 tai 0,5 mg Duvien (lobeglitatsonin) lisäämisen turvallisuudesta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön hallinta metformiini- ja DPP-4-inhibiittorihoidolla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata HbA1c:n muutoksia 0,25 mg robeblitatsoni-lisähoitoryhmän ja 0,5 mg robeglitatsoni-lisähoitoryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin Ⅱ diabetes mellitus
- Ikää 19-80 vuotta
- BMI välillä 20kg/㎡ - 45kg/㎡
- Metformiinin ja DPP-4:n estäjän yhdistämishoitoa yli 3 kuukauden ajan käyttäneiden joukossa henkilö, joka ei ole muuttanut Metformin 500 mg:n ja DPP-4-estäjän annosta yli 8 viikkoon seulonnan aikana
- HbA1c 7,0 - 9,0
- Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV)
- Nopea koronaarioireyhtymä, sydän- ja verisuonitoimenpiteet 6 kuukauden sisällä
- Aivojen verisuonisairaudet kuuden kuukauden sisällä
- Hallitsematon korkea verenpaine (>160/100 mmHg)
- Jos laihdutuslääkettä käytetään 3 kuukauden sisällä
- Systeeminen kortikosteroidihoito 3 kuukauden sisällä
- Jos tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille on allergia tai ylireaktio
- Akuuteissa metabolisissa komplikaatioissa (ketonemia tai korkea osmoottinen paine) 6 kuukauden sisällä
- Anemia Hb < 12g/dl (mies), 10g/dl (nainen)
- Munuaisten toiminta GFR < 45 ml/min/1,73 m2 (GFR-testin tulokset lasketaan Cockcroft-Gault-laskimella).
- maksan vajaatoiminta (AST/ALT 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja [ULN])
- TG > 500 mg/dl
LDL-kolesteroli > 160 mg/dl
- Jos käytetään lipidejä alentavaa ainetta, nykyinen annos tulee ottaa tutkimusjakson aikana.
Kilpirauhashormoni on normaalialueella
- kilpirauhashormonia voidaan kuitenkin rekisteröidä tutkijan harkinnan mukaan, vaikka se olisikin normaalin alueen ulkopuolella.
- Proliferatiivisen retinopatian laserhoito 6 kuukauden sisällä
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- useimpien syöpien historia, jotka eivät olleet remissiossa 5 vuoteen
- Aiempi virtsarakon syövän historia
- Imettävät tai raskaana olevat naiset Henkilöille, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai jotka kieltäytyvät käyttämästä alla mainittuja ehkäisymenetelmiä (sallitut ehkäisyvälineet: kondomi, castings tai implantaatioehkäisyvalmisteet jne.) asennetaan ehkäisyvälineiden kanssa kohtuun
- ulkoinen vamma, akuutit infektiot, jokin muu vakava sairaus tai vakava trauma
- Potilaat, jotka käyttävät altaita - heidät voidaan kuitenkin rekisteröidä lopettamalla 8 viikkoa ennen lääkkeiden annon aloittamista kliinisiin tutkimuksiin
- Henkilö, joka on käyttänyt endeemistä insuliinia yli 7 päivää viimeisen 8 viikon aikana
- Henkilö, joka on käyttänyt huumeita TZD-sarjassa viimeisen kahdeksan viikon aikana.
- Kun koet allergioita, yliherkkyyttä tai TZD-sarjan huumeiden käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia;
- Tutkija toteaa, että muilla osallistujilla voi olla vaikeuksia osallistua testiin loppuun asti tai että osallistuminen voi aiheuttaa lisäriskejä tai sekaannuksia testituloksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,25 mg robeglitatsoni-lisäryhmä
0,25 mg robeglitatsonia kerran päivässä potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja joiden metformiini- ja DPP-4-inhibiittorihoito on riittämätön
|
ota interventiolääke kerran päivässä satunnaistettujen ryhmien mukaan
|
|
Active Comparator: 0,5 mg robeglitatsonin lisäryhmä
0,5 mg robeglitatsonia kerran päivässä potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja joiden metformiini- ja DPP-4-inhibiittorihoito on riittämätön
|
ota interventiolääke kerran päivässä satunnaistettujen ryhmien mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HbA1c:n muutokset lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HOMA-IR:n muutokset lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
24 viikkoa
|
|
lipiditasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
lipiditasojen muutokset lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
24 viikkoa
|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
hs-CRP:n muutokset lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
24 viikkoa
|
|
AST
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AST:n muutokset lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
24 viikkoa
|
|
adiponektiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
adiponektiinin muutokset lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
24 viikkoa
|
|
haittatapahtuma (painonnousu, turvotus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
haittatapahtuman (painonnousu, turvotus) muutokset lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
24 viikkoa
|
|
ALT
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ALAT-arvon muutokset lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
24 viikkoa
|
|
ALP
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ALP:n muutokset lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
24 viikkoa
|
|
kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kokonaisbilirubiinin muutokset lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Duvie2.5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .