- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03770052
Glukosesænkende virkninger og sikkerhed ved tilsætning af 0,25 eller 0,5 mg Duvie
4. januar 2022 opdateret af: In Ju Kim, Pusan National University Hospital
En dobbeltblind, randomiseret, investigator-initieret undersøgelse af glukosesænkende virkninger og sikkerhed ved tilsætning af 0,25 eller 0,5 mg Duvie (Lobeglitazon) hos patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig kontrol med metformin- og DPP-4-hæmmerterapi
Glukosesænkende virkninger og sikkerhed ved tilsætning af 0,25 eller 0,5 mg Duvie
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en dobbeltblind, randomiseret, investigator-initieret undersøgelse af glukosesænkende virkninger og sikkerhed ved tilsætning af 0,25 eller 0,5 mg Duvie (Lobeglitazon) hos patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig kontrol med metformin- og DPP-4-hæmmerterapi.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne ændringer af HbA1c mellem 0,25 mg robeblitazon add-on gruppe og 0,5 mg robeglitazon add-on gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type Ⅱ diabetes mellitus
- Mellem 19 år og 80 år
- BMI mellem 20 kg/㎡ til 45 kg/㎡
- Blandt dem, der bruger Metformin og DPP-4-hæmmer-fusionsbehandling i mere end 3 måneder, En person, der ikke har ændret doseringen af Metformin 500 mg og DPP-4-hæmmer i mere end 8 uger på screeningstidspunktet
- HbA1c 7,0 til 9,0
- Aftale med skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historisk historie med alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt (NYHA klasse III&IV)
- Hurtigt koronarsyndrom, kardiovaskulære indgreb inden for 6 måneder
- Anamnese med cerebrale vaskulære sygdomme inden for seks måneder
- Højt blodtryk ukontrolleret (>160/100 mmHg)
- I tilfælde af vægttab medicin anvendes inden for 3 måneder
- Ved systemiske kortikosteroider behandling inden for 3 måneder
- Hvis der er en allergi eller overreaktion på undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter
- Ved akutte metaboliske komplikationer (ketonemi eller højt osmotisk tryk) inden for 6 måneder
- Anæmi Hb < 12g/dL (han), 10 g/dL (hun)
- Nyrefunktion GFR < 45mL/min/1,73m2 (GFR-testresultater beregnes af Cockcroft-Gault Calculator).
- nedsat leverfunktion (AST/ALT 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet [ULN])
- TG>500 mg/dL
LDL-kolesterol >160 mg/dL
- Hvis et lipidsænkende middel tages, skal den eksisterende dosis tages i undersøgelsesperioden.
Skjoldbruskkirtelhormonet er inden for dets normale område
- dog kan thyreoideahormon registreres efter undersøgerens skøn, selvom det er uden for normalområdet.
- Laserbehandling for proliferativ retinopati inden for 6 måneder
- historie med alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 3 måneder
- historie med de fleste kræftformer, der ikke er i remission i 5 år
- Tidligere historie med blærekræft
- Kvinder, der ammer eller er gravide Personer, der ikke anvender effektive præventionsmetoder, eller som nægter at bruge præventionsmidler som specificeret nedenfor (tilladte præventionsmidler: kondomer, afstøbninger eller implantationspræventionsmidler osv.), får præventionsmidler i livmoderen.
- ekstern skade, akutte infektioner, en historie/tilstedeværelse af enhver anden alvorlig sygdom eller alvorlige traumer
- Patienter, der bruger bassiner - dog kan de tilmeldes ved at stoppe 8 uger før påbegyndelse af administration af lægemidler til kliniske forsøg
- En person, der har brugt endemisk insulin i mere end 7 dage inden for de sidste 8 uger
- En person med stofbrug i TZD-serien i løbet af de sidste otte uger.
- Når du oplever allergier, overfølsomhed eller bivirkninger forbundet med stofbrug i TZD-serien;
- Forskeren fastslår, at andre deltagere kan opleve vanskeligheder med at deltage i testen til slutningen, eller at deltagelse i testen kan resultere i yderligere risici eller forvirring i testresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,25 mg robeglitazon tilføjelsesgruppe
0,25 mg robeglitazon én gang dagligt til patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig kontrol med metformin og DPP-4-hæmmerbehandling
|
tage interventionslægemidlet en gang dagligt i henhold til de randomiserede grupper
|
|
Aktiv komparator: 0,5 mg robeglitazon tilføjelsesgruppe
0,5 mg robeglitazon én gang dagligt til patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig kontrol med metformin- og DPP-4-hæmmerbehandling
|
tage interventionslægemidlet en gang dagligt i henhold til de randomiserede grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c efter uge 24
Tidsramme: 24 uge
|
ændringer af HbA1c mellem baseline og 24 uger
|
24 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 24 uge
|
ændringer af HOMA-IR mellem baseline og 24 uger
|
24 uge
|
|
lipidniveauer
Tidsramme: 24 uge
|
ændringer i lipidniveauer mellem baseline og 24 uger
|
24 uge
|
|
hs-CRP
Tidsramme: 24 uge
|
ændringer af hs-CRP mellem baseline og 24 uger
|
24 uge
|
|
AST
Tidsramme: 24 uge
|
ændringer af AST mellem baseline og 24 uger
|
24 uge
|
|
adiponectin
Tidsramme: 24 uge
|
ændringer af adiponectin mellem baseline og 24 uger
|
24 uge
|
|
uønsket hændelse (vægtøgning, ødem)
Tidsramme: 24 uge
|
ændringer af uønsket hændelse (vægtøgning, ødem) mellem baseline og 24 uger
|
24 uge
|
|
ALT
Tidsramme: 24 uge
|
ændringer af ALAT mellem baseline og 24 uger
|
24 uge
|
|
ALP
Tidsramme: 24 uge
|
ændringer af ALP mellem baseline og 24 uger
|
24 uge
|
|
total bilirubin
Tidsramme: 24 uge
|
ændringer af total bilirubin mellem baseline og 24 uger
|
24 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2018
Først opslået (Faktiske)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Duvie2.5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .