Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosesænkende virkninger og sikkerhed ved tilsætning af 0,25 eller 0,5 mg Duvie

4. januar 2022 opdateret af: In Ju Kim, Pusan National University Hospital

En dobbeltblind, randomiseret, investigator-initieret undersøgelse af glukosesænkende virkninger og sikkerhed ved tilsætning af 0,25 eller 0,5 mg Duvie (Lobeglitazon) hos patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig kontrol med metformin- og DPP-4-hæmmerterapi

Glukosesænkende virkninger og sikkerhed ved tilsætning af 0,25 eller 0,5 mg Duvie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en dobbeltblind, randomiseret, investigator-initieret undersøgelse af glukosesænkende virkninger og sikkerhed ved tilsætning af 0,25 eller 0,5 mg Duvie (Lobeglitazon) hos patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig kontrol med metformin- og DPP-4-hæmmerterapi. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne ændringer af HbA1c mellem 0,25 mg robeblitazon add-on gruppe og 0,5 mg robeglitazon add-on gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type Ⅱ diabetes mellitus
  2. Mellem 19 år og 80 år
  3. BMI mellem 20 kg/㎡ til 45 kg/㎡
  4. Blandt dem, der bruger Metformin og DPP-4-hæmmer-fusionsbehandling i mere end 3 måneder, En person, der ikke har ændret doseringen af ​​Metformin 500 mg og DPP-4-hæmmer i mere end 8 uger på screeningstidspunktet
  5. HbA1c 7,0 til 9,0
  6. Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historisk historie med alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt (NYHA klasse III&IV)
  2. Hurtigt koronarsyndrom, kardiovaskulære indgreb inden for 6 måneder
  3. Anamnese med cerebrale vaskulære sygdomme inden for seks måneder
  4. Højt blodtryk ukontrolleret (>160/100 mmHg)
  5. I tilfælde af vægttab medicin anvendes inden for 3 måneder
  6. Ved systemiske kortikosteroider behandling inden for 3 måneder
  7. Hvis der er en allergi eller overreaktion på undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter
  8. Ved akutte metaboliske komplikationer (ketonemi eller højt osmotisk tryk) inden for 6 måneder
  9. Anæmi Hb < 12g/dL (han), 10 g/dL (hun)
  10. Nyrefunktion GFR < 45mL/min/1,73m2 (GFR-testresultater beregnes af Cockcroft-Gault Calculator).
  11. nedsat leverfunktion (AST/ALT 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet [ULN])
  12. TG>500 mg/dL
  13. LDL-kolesterol >160 mg/dL

    - Hvis et lipidsænkende middel tages, skal den eksisterende dosis tages i undersøgelsesperioden.

  14. Skjoldbruskkirtelhormonet er inden for dets normale område

    - dog kan thyreoideahormon registreres efter undersøgerens skøn, selvom det er uden for normalområdet.

  15. Laserbehandling for proliferativ retinopati inden for 6 måneder
  16. historie med alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 3 måneder
  17. historie med de fleste kræftformer, der ikke er i remission i 5 år
  18. Tidligere historie med blærekræft
  19. Kvinder, der ammer eller er gravide Personer, der ikke anvender effektive præventionsmetoder, eller som nægter at bruge præventionsmidler som specificeret nedenfor (tilladte præventionsmidler: kondomer, afstøbninger eller implantationspræventionsmidler osv.), får præventionsmidler i livmoderen.
  20. ekstern skade, akutte infektioner, en historie/tilstedeværelse af enhver anden alvorlig sygdom eller alvorlige traumer
  21. Patienter, der bruger bassiner - dog kan de tilmeldes ved at stoppe 8 uger før påbegyndelse af administration af lægemidler til kliniske forsøg
  22. En person, der har brugt endemisk insulin i mere end 7 dage inden for de sidste 8 uger
  23. En person med stofbrug i TZD-serien i løbet af de sidste otte uger.
  24. Når du oplever allergier, overfølsomhed eller bivirkninger forbundet med stofbrug i TZD-serien;
  25. Forskeren fastslår, at andre deltagere kan opleve vanskeligheder med at deltage i testen til slutningen, eller at deltagelse i testen kan resultere i yderligere risici eller forvirring i testresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,25 mg robeglitazon tilføjelsesgruppe
0,25 mg robeglitazon én gang dagligt til patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig kontrol med metformin og DPP-4-hæmmerbehandling
tage interventionslægemidlet en gang dagligt i henhold til de randomiserede grupper
Aktiv komparator: 0,5 mg robeglitazon tilføjelsesgruppe
0,5 mg robeglitazon én gang dagligt til patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig kontrol med metformin- og DPP-4-hæmmerbehandling
tage interventionslægemidlet en gang dagligt i henhold til de randomiserede grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c efter uge 24
Tidsramme: 24 uge
ændringer af HbA1c mellem baseline og 24 uger
24 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: 24 uge
ændringer af HOMA-IR mellem baseline og 24 uger
24 uge
lipidniveauer
Tidsramme: 24 uge
ændringer i lipidniveauer mellem baseline og 24 uger
24 uge
hs-CRP
Tidsramme: 24 uge
ændringer af hs-CRP mellem baseline og 24 uger
24 uge
AST
Tidsramme: 24 uge
ændringer af AST mellem baseline og 24 uger
24 uge
adiponectin
Tidsramme: 24 uge
ændringer af adiponectin mellem baseline og 24 uger
24 uge
uønsket hændelse (vægtøgning, ødem)
Tidsramme: 24 uge
ændringer af uønsket hændelse (vægtøgning, ødem) mellem baseline og 24 uger
24 uge
ALT
Tidsramme: 24 uge
ændringer af ALAT mellem baseline og 24 uger
24 uge
ALP
Tidsramme: 24 uge
ændringer af ALP mellem baseline og 24 uger
24 uge
total bilirubin
Tidsramme: 24 uge
ændringer af total bilirubin mellem baseline og 24 uger
24 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner