Duvie 0.25 또는 0.5mg 첨가의 혈당 강하 효과 및 안전성

포함 기준:

1. 제2형 당뇨병
2. 19세 이상 80세 미만
3. 20kg/㎡에서 45kg/㎡ 사이의 BMI
4. 메트포르민과 DPP-4억제제 병합요법을 3개월 이상 사용하는 자 중 스크리닝 당시 메트포르민 500mg과 DPP-4억제제의 용량을 8주 이상 변경하지 않은 자
5. HbA1c 7.0~9.0
6. 서면 동의서가 있는 계약

제외 기준:

1. 중증 심부전 또는 심부전 병력(NYHA Class III&IV)
2. 급속관상동맥증후군, 6개월 이내 심혈관 중재
3. 6개월 이내 뇌혈관질환 병력
4. 조절되지 않는 고혈압(>160/100 mmHg)
5. 체중감량제를 3개월 이내에 사용한 경우
6. 3개월 이내 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우
7. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 있는 경우
8. 6개월 이내 급성 대사 합병증(케톤혈증 또는 삼투압 상승)이 있는 경우
9. 빈혈 Hb < 12g/dL(남성), 10g/dL(여성)
10. 신장 기능 GFR < 45mL/min/1.73m2 (GFR 테스트 결과는 Cockcroft-Gault 계산기로 계산됩니다).
11. 간 기능 장애(AST/ALT는 정상 범위 상한[ULN]의 2.5배)
12. TG>500mg/dL

13. LDL 콜레스테롤 >160 mg/dL

    - 지질강하제를 복용 중인 경우 연구기간 동안 기존 용량을 복용한다.

14. 갑상선 호르몬은 정상 범위 내에 있습니다.

    - 단, 갑상선호르몬은 정상 범위를 벗어나더라도 연구자의 판단에 따라 등록할 수 있다.

15. 6개월 이내 증식성 망막병증 레이저 치료
16. 지난 3개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
17. 5년 동안 차도가 없는 대부분의 암 병력
18. 방광암의 과거력
19. 수유부 또는 임신부 효과적인 피임법을 사용하고 있지 않거나 아래에 명시된 피임법(허가 피임법: 콘돔, 캐스팅 또는 이식 피임법 등)의 사용을 거부하는 자
20. 외부 손상, 급성 감염, 기타 심각한 질병의 병력/존재 또는 심각한 외상
21. 대야를 사용하는 환자 - 단, 임상시험용 의약품 투여 시작 8주 전부터 중단하여 등록 가능
22. 최근 8주 동안 풍토성 인슐린을 7일 이상 사용한 자
23. 지난 8주 동안 TZD 계열의 약물 사용이 있는 사람.
24. TZD 시리즈의 약물 사용과 관련된 알레르기, 과민 또는 부작용을 경험할 때;
25. 연구자는 다른 참가자가 끝까지 시험에 참여하는 데 어려움을 겪거나 시험에 참여하는 것이 시험 결과에 추가적인 위험이나 혼란을 초래할 수 있다고 판단합니다.