Efekty obniżające poziom glukozy i bezpieczeństwo dodawania 0,25 lub 0,5 mg Duvie
4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: In Ju Kim, Pusan National University Hospital
Podwójnie ślepe, randomizowane, zainicjowane przez badaczy badanie dotyczące skutków obniżania poziomu glukozy i bezpieczeństwa dodania 0,25 lub 0,5 mg Duvie (lobeglitazonu) u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą leczenia metforminą i inhibitorem DPP-4
Efekty obniżające poziom glukozy i bezpieczeństwo dodawania 0,25 lub 0,5 mg Duvie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, zainicjowanym przez badacza badaniem z podwójnie ślepą próbą, dotyczącym działania obniżającego poziom glukozy oraz bezpieczeństwa dodania 0,25 lub 0,5 mg Duvie (lobeglitazonu) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie metforminą i inhibitorem DPP-4 nie zapewnia wystarczającej kontroli.
Głównym celem badania jest porównanie zmian HbA1c między grupą otrzymującą dodatkowo 0,25 mg robeblitazonu a grupą otrzymującą dodatkowo 0,5 mg robeglitazonu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu Ⅱ
- Od 19 do 80 lat
- BMI od 20kg/㎡ do 45kg/㎡
- Wśród osób stosujących terapię łączoną Metforminą i inhibitorem DPP-4 dłużej niż 3 miesiące Osoba, która nie zmieniła dawki metforminy 500 mg i inhibitora DPP-4 przez ponad 8 tygodni w momencie skriningu
- HbA1c 7,0 do 9,0
- Umowa za pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Historyczna historia ciężkiej niewydolności serca lub niewydolności serca (klasa III i IV wg NYHA)
- Szybki zespół wieńcowy, interwencje sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy
- Historia chorób naczyń mózgowych w ciągu sześciu miesięcy
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (>160/100 mmHg)
- W przypadku utraty wagi lek jest stosowany w ciągu 3 miesięcy
- W przypadku ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy
- Jeśli występuje alergia lub nadmierna reakcja na badany lek lub jego składniki
- W przypadku ostrych powikłań metabolicznych (ketonemia lub wysokie ciśnienie osmotyczne) w ciągu 6 miesięcy
- Niedokrwistość Hb < 12g/dL (mężczyźni), 10g/dL (kobiety)
- Czynność nerek GFR < 45 ml/min/1,73 m2 (Wyniki testu GFR są obliczane za pomocą kalkulatora Cockcrofta-Gaulta).
- zaburzenia czynności wątroby (AspAT/AlAT 2,5-krotnie powyżej górnej granicy normy [GGN])
- TG>500 mg/dl
cholesterol LDL >160 mg/dl
- Jeśli przyjmowany jest lek obniżający stężenie lipidów, podczas okresu badania należy przyjąć dotychczasową dawkę.
Hormon tarczycy mieści się w normie
- jednak hormon tarczycy może być zarejestrowany według uznania badacza, nawet jeśli jest poza normalnym zakresem.
- Laserowe leczenie retinopatii proliferacyjnej w ciągu 6 miesięcy
- historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- historia większości nowotworów bez remisji od 5 lat
- Historia raka pęcherza moczowego
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży Osoby, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji lub odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych określonych poniżej (dozwolone środki antykoncepcyjne: prezerwatywy, wkładki lub środki antykoncepcyjne do implantacji itp.) są instalowane wraz ze środkami antykoncepcyjnymi w macicy
- uraz zewnętrzny, ostre infekcje, historia/obecność jakiejkolwiek innej ciężkiej choroby lub ciężki uraz
- Pacjenci korzystający z umywalek – można ich jednak zarejestrować, zatrzymując się na 8 tygodni przed rozpoczęciem podawania leków do badań klinicznych
- Osoba, która stosowała endemiczną insulinę przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Osoba z zażywaniem narkotyków z serii TZD w ciągu ostatnich ośmiu tygodni.
- W przypadku wystąpienia alergii, nadwrażliwości lub skutków ubocznych związanych ze stosowaniem leków z serii TZD;
- Badacz stwierdzi, że inni uczestnicy mogą mieć trudności z uczestnictwem w teście do końca lub udział w teście może spowodować dodatkowe ryzyko lub pomyłkę w wynikach testu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dodatków robeglitazonu 0,25 mg
0,25 mg robeglitazonu raz dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą leczenia metforminą i inhibitorem DPP-4
|
przyjmować lek interwencyjny raz dziennie zgodnie z losowymi grupami
|
|
Aktywny komparator: Grupa dodatków robeglitazonu 0,5 mg
0,5 mg robeglitazonu raz dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą leczenia metforminą i inhibitorami DPP-4
|
przyjmować lek interwencyjny raz dziennie zgodnie z losowymi grupami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c w 24 tyg
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
zmiany HbA1c między wartością wyjściową a 24. tygodniem
|
24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
zmiany HOMA-IR między punktem wyjściowym a 24 tygodniem
|
24 tydzień
|
|
poziomy lipidów
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
zmiany poziomu lipidów między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
24 tydzień
|
|
hs-CRP
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
zmiany hs-CRP między punktem wyjściowym a 24. tygodniem
|
24 tydzień
|
|
AST
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
zmiany AST między punktem wyjściowym a 24. tygodniem
|
24 tydzień
|
|
adiponektyna
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
zmiany adiponektyny między punktem wyjściowym a 24 tygodniem
|
24 tydzień
|
|
zdarzenie niepożądane (przyrost masy ciała, obrzęk)
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
zmiany zdarzenia niepożądanego (przyrost masy ciała, obrzęk) między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
24 tydzień
|
|
ALT
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
zmiany AlAT między punktem wyjściowym a 24. tygodniem
|
24 tydzień
|
|
TURNIA
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
zmiany ALP między punktem wyjściowym a 24 tygodniem
|
24 tydzień
|
|
bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
zmiany stężenia bilirubiny całkowitej między wartością wyjściową a 24. tygodniem
|
24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Duvie2.5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .