Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukosesenkende effekter og sikkerhet ved å tilsette 0,25 eller 0,5 mg Duvie

4. januar 2022 oppdatert av: In Ju Kim, Pusan National University Hospital

En dobbeltblind, randomisert, etterforskerinitiert studie av glukosesenkende effekter og sikkerhet ved å tilsette 0,25 eller 0,5 mg Duvie (lobeglitazon) hos pasienter med type 2-diabetes med utilstrekkelig kontroll på metformin- og DPP-4-hemmerterapi

Glukosesenkende effekter og sikkerhet ved å tilsette 0,25 eller 0,5 mg Duvie

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, etterforsker-initiert studie på glukosesenkende effekter og sikkerhet ved å tilsette 0,25 eller 0,5 mg Duvie (Lobeglitazon) hos pasienter med type 2-diabetes med utilstrekkelig kontroll på metformin- og DPP-4-hemmerterapi. Hovedmålet med studien er å sammenligne endringer av HbA1c mellom 0,25 mg robeblitazon tilleggsgruppe og 0,5 mg robeglitazon tilleggsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type Ⅱ diabetes mellitus
  2. Mellom 19 år og 80 år
  3. BMI mellom 20 kg/㎡ til 45 kg/㎡
  4. Blant de som bruker Metformin og DPP-4-hemmer-sammenslående behandling i mer enn 3 måneder, En person som ikke har endret doseringen av Metformin 500 mg og DPP-4-hemmer i mer enn 8 uker på tidspunktet for screening
  5. HbA1c 7,0 til 9,0
  6. Avtale med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historisk historie med alvorlig hjertesvikt eller hjertesvikt (NYHA klasse III&IV)
  2. Rask koronarsyndrom, kardiovaskulære intervensjoner innen 6 måneder
  3. Anamnese med cerebrale vaskulære sykdommer innen seks måneder
  4. Høyt blodtrykk ukontrollert (>160/100 mmHg)
  5. I tilfelle vekttap stoffet brukes innen 3 måneder
  6. Ved systemiske kortikosteroider behandling innen 3 måneder
  7. Hvis det er en allergi eller overreaksjon på studiemedikamentet eller dets komponenter
  8. Ved akutte metabolske komplikasjoner (ketonemi eller høyt osmotisk trykk) innen 6 måneder
  9. Anemi Hb < 12g/dL (mann), 10 g/dL (kvinnelig)
  10. Nyrefunksjon GFR < 45mL/min/1,73m2 (GFR-testresultater beregnes av Cockcroft-Gault-kalkulatoren).
  11. nedsatt leverfunksjon (AST/ALT 2,5 ganger øvre grense for normalområdet [ULN])
  12. TG>500 mg/dL
  13. LDL-kolesterol >160 mg/dL

    - Hvis et lipidsenkende middel tas, bør den eksisterende dosen tas i løpet av studieperioden.

  14. Skjoldbruskkjertelhormonet er innenfor normalområdet

    - skjoldbruskkjertelhormon kan imidlertid registreres etter utrederens skjønn selv om det er utenfor normalområdet.

  15. Laserbehandling for proliferativ retinopati innen 6 måneder
  16. historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 månedene
  17. historie med de fleste kreftformer som ikke har remisjon på 5 år
  18. Tidligere historie med blærekreft
  19. Kvinner som ammer eller er gravide Personer som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder, eller som nekter å bruke prevensjonsmidler som spesifisert nedenfor (tillatte prevensjonsmidler: kondomer, avstøpninger eller implantasjonsprevensjonsmidler osv.) får prevensjonsmidler i livmoren.
  20. ytre skade, akutte infeksjoner, en historie/tilstedeværelse av annen alvorlig sykdom, eller alvorlig traume
  21. Pasienter som bruker kummer - de kan imidlertid registreres ved å stoppe 8 uker før start av administrasjon av legemidler til kliniske utprøvinger
  22. En person som har brukt endemisk insulin i mer enn 7 dager i løpet av de siste 8 ukene
  23. En person med narkotikabruk i TZD-serien de siste åtte ukene.
  24. Når du opplever allergier, overfølsomhet eller bivirkninger forbundet med narkotikabruk i TZD-serien;
  25. Forskeren fastslår at andre deltakere kan oppleve vanskeligheter med å delta i testen til slutten, eller at deltakelse i testen kan resultere i ytterligere risiko eller forvirring i testresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,25 mg robeglitazon tilleggsgruppe
0,25 mg robeglitazon én gang daglig hos pasienter med type 2 diabetes med utilstrekkelig kontroll på metformin og DPP-4-hemmerbehandling
ta intervensjonsmedikamentet en gang daglig i henhold til de randomiserte gruppene
Aktiv komparator: 0,5 mg robeglitazon tilleggsgruppe
0,5 mg robeglitazon én gang daglig hos pasienter med type 2 diabetes med utilstrekkelig kontroll på metformin og DPP-4-hemmerbehandling
ta intervensjonsmedikamentet en gang daglig i henhold til de randomiserte gruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ved 24 uke
Tidsramme: 24 uke
endringer i HbA1c mellom baseline og 24 uker
24 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: 24 uke
endringer av HOMA-IR mellom baseline og 24 uker
24 uke
lipidnivåer
Tidsramme: 24 uke
endringer i lipidnivåer mellom baseline og 24 uker
24 uke
hs-CRP
Tidsramme: 24 uke
endringer av hs-CRP mellom baseline og 24 uker
24 uke
AST
Tidsramme: 24 uke
endringer av AST mellom baseline og 24 uker
24 uke
adiponectin
Tidsramme: 24 uke
endringer av adiponectin mellom baseline og 24 uker
24 uke
bivirkning (vektøkning, ødem)
Tidsramme: 24 uke
endringer i bivirkning (vektøkning, ødem) mellom baseline og 24 uker
24 uke
ALT
Tidsramme: 24 uke
endringer av ALAT mellom baseline og 24 uker
24 uke
ALP
Tidsramme: 24 uke
endringer i ALP mellom baseline og 24 uker
24 uke
totalt bilirubin
Tidsramme: 24 uke
endringer i total bilirubin mellom baseline og 24 uker
24 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere