- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03770052
Glukosesenkende effekter og sikkerhet ved å tilsette 0,25 eller 0,5 mg Duvie
4. januar 2022 oppdatert av: In Ju Kim, Pusan National University Hospital
En dobbeltblind, randomisert, etterforskerinitiert studie av glukosesenkende effekter og sikkerhet ved å tilsette 0,25 eller 0,5 mg Duvie (lobeglitazon) hos pasienter med type 2-diabetes med utilstrekkelig kontroll på metformin- og DPP-4-hemmerterapi
Glukosesenkende effekter og sikkerhet ved å tilsette 0,25 eller 0,5 mg Duvie
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, etterforsker-initiert studie på glukosesenkende effekter og sikkerhet ved å tilsette 0,25 eller 0,5 mg Duvie (Lobeglitazon) hos pasienter med type 2-diabetes med utilstrekkelig kontroll på metformin- og DPP-4-hemmerterapi.
Hovedmålet med studien er å sammenligne endringer av HbA1c mellom 0,25 mg robeblitazon tilleggsgruppe og 0,5 mg robeglitazon tilleggsgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type Ⅱ diabetes mellitus
- Mellom 19 år og 80 år
- BMI mellom 20 kg/㎡ til 45 kg/㎡
- Blant de som bruker Metformin og DPP-4-hemmer-sammenslående behandling i mer enn 3 måneder, En person som ikke har endret doseringen av Metformin 500 mg og DPP-4-hemmer i mer enn 8 uker på tidspunktet for screening
- HbA1c 7,0 til 9,0
- Avtale med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historisk historie med alvorlig hjertesvikt eller hjertesvikt (NYHA klasse III&IV)
- Rask koronarsyndrom, kardiovaskulære intervensjoner innen 6 måneder
- Anamnese med cerebrale vaskulære sykdommer innen seks måneder
- Høyt blodtrykk ukontrollert (>160/100 mmHg)
- I tilfelle vekttap stoffet brukes innen 3 måneder
- Ved systemiske kortikosteroider behandling innen 3 måneder
- Hvis det er en allergi eller overreaksjon på studiemedikamentet eller dets komponenter
- Ved akutte metabolske komplikasjoner (ketonemi eller høyt osmotisk trykk) innen 6 måneder
- Anemi Hb < 12g/dL (mann), 10 g/dL (kvinnelig)
- Nyrefunksjon GFR < 45mL/min/1,73m2 (GFR-testresultater beregnes av Cockcroft-Gault-kalkulatoren).
- nedsatt leverfunksjon (AST/ALT 2,5 ganger øvre grense for normalområdet [ULN])
- TG>500 mg/dL
LDL-kolesterol >160 mg/dL
- Hvis et lipidsenkende middel tas, bør den eksisterende dosen tas i løpet av studieperioden.
Skjoldbruskkjertelhormonet er innenfor normalområdet
- skjoldbruskkjertelhormon kan imidlertid registreres etter utrederens skjønn selv om det er utenfor normalområdet.
- Laserbehandling for proliferativ retinopati innen 6 måneder
- historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 månedene
- historie med de fleste kreftformer som ikke har remisjon på 5 år
- Tidligere historie med blærekreft
- Kvinner som ammer eller er gravide Personer som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder, eller som nekter å bruke prevensjonsmidler som spesifisert nedenfor (tillatte prevensjonsmidler: kondomer, avstøpninger eller implantasjonsprevensjonsmidler osv.) får prevensjonsmidler i livmoren.
- ytre skade, akutte infeksjoner, en historie/tilstedeværelse av annen alvorlig sykdom, eller alvorlig traume
- Pasienter som bruker kummer - de kan imidlertid registreres ved å stoppe 8 uker før start av administrasjon av legemidler til kliniske utprøvinger
- En person som har brukt endemisk insulin i mer enn 7 dager i løpet av de siste 8 ukene
- En person med narkotikabruk i TZD-serien de siste åtte ukene.
- Når du opplever allergier, overfølsomhet eller bivirkninger forbundet med narkotikabruk i TZD-serien;
- Forskeren fastslår at andre deltakere kan oppleve vanskeligheter med å delta i testen til slutten, eller at deltakelse i testen kan resultere i ytterligere risiko eller forvirring i testresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,25 mg robeglitazon tilleggsgruppe
0,25 mg robeglitazon én gang daglig hos pasienter med type 2 diabetes med utilstrekkelig kontroll på metformin og DPP-4-hemmerbehandling
|
ta intervensjonsmedikamentet en gang daglig i henhold til de randomiserte gruppene
|
|
Aktiv komparator: 0,5 mg robeglitazon tilleggsgruppe
0,5 mg robeglitazon én gang daglig hos pasienter med type 2 diabetes med utilstrekkelig kontroll på metformin og DPP-4-hemmerbehandling
|
ta intervensjonsmedikamentet en gang daglig i henhold til de randomiserte gruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c ved 24 uke
Tidsramme: 24 uke
|
endringer i HbA1c mellom baseline og 24 uker
|
24 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 24 uke
|
endringer av HOMA-IR mellom baseline og 24 uker
|
24 uke
|
|
lipidnivåer
Tidsramme: 24 uke
|
endringer i lipidnivåer mellom baseline og 24 uker
|
24 uke
|
|
hs-CRP
Tidsramme: 24 uke
|
endringer av hs-CRP mellom baseline og 24 uker
|
24 uke
|
|
AST
Tidsramme: 24 uke
|
endringer av AST mellom baseline og 24 uker
|
24 uke
|
|
adiponectin
Tidsramme: 24 uke
|
endringer av adiponectin mellom baseline og 24 uker
|
24 uke
|
|
bivirkning (vektøkning, ødem)
Tidsramme: 24 uke
|
endringer i bivirkning (vektøkning, ødem) mellom baseline og 24 uker
|
24 uke
|
|
ALT
Tidsramme: 24 uke
|
endringer av ALAT mellom baseline og 24 uker
|
24 uke
|
|
ALP
Tidsramme: 24 uke
|
endringer i ALP mellom baseline og 24 uker
|
24 uke
|
|
totalt bilirubin
Tidsramme: 24 uke
|
endringer i total bilirubin mellom baseline og 24 uker
|
24 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Duvie2.5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .