- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03770052
Effetti ipoglicemizzanti e sicurezza dell'aggiunta di 0,25 o 0,5 mg di Duvie
4 gennaio 2022 aggiornato da: In Ju Kim, Pusan National University Hospital
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, avviato da un investigatore sugli effetti ipoglicemizzanti e sulla sicurezza dell'aggiunta di 0,25 o 0,5 mg di Duvie (lobeglitazone) in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo inadeguato della terapia con metformina e inibitori della DPP-4
Effetti ipoglicemizzanti e sicurezza dell'aggiunta di 0,25 o 0,5 mg di Duvie
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, avviato dallo sperimentatore sugli effetti ipoglicemizzanti e sulla sicurezza dell'aggiunta di 0,25 o 0,5 mg di Duvie (Lobeglitazone) in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo inadeguato della terapia con metformina e inibitori della DPP-4.
Lo scopo principale dello studio è confrontare le variazioni di HbA1c tra il gruppo di aggiunta di robeblitazone 0,25 mg e il gruppo di aggiunta di robeglitazone 0,5 mg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo Ⅱ
- Tra i 19 e gli 80 anni
- BMI compreso tra 20 kg/㎡ e 45 kg/㎡
- Tra coloro che utilizzano la terapia di fusione di metformina e inibitore DPP-4 per più di 3 mesi, Una persona che non ha modificato il dosaggio di metformina 500 mg e inibitore DPP-4 per più di 8 settimane al momento dello screening
- HbA1c da 7,0 a 9,0
- Accordo con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia storica di insufficienza cardiaca grave o insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV)
- Sindrome coronarica rapida, interventi cardiovascolari entro 6 mesi
- Storia di malattie vascolari cerebrali entro sei mesi
- Ipertensione non controllata (>160/100 mmHg)
- In caso la medicina di perdita di peso è applicata tra 3 mesi
- In caso di trattamento con corticosteroidi sistemici entro 3 mesi
- Se c'è un'allergia o una reazione eccessiva al farmaco in studio o ai suoi componenti
- In caso di complicanze metaboliche acute (chetonicemia o alta pressione osmotica) entro 6 mesi
- Anemia Hb < 12 g/dL (maschi), 10 g/dL (femmine)
- Funzionalità renale VFG < 45 ml/min/1,73 m2 (I risultati del test GFR sono calcolati dal Cockcroft-Gault Calculator).
- funzionalità epatica compromessa (AST/ALT 2,5 volte il limite superiore del range normale [ULN])
- TG>500 mg/dL
Colesterolo LDL >160 mg/dL
- Se si sta assumendo un agente ipolipemizzante, la dose esistente deve essere assunta durante il periodo dello studio.
L'ormone tiroideo è nel suo range normale
- tuttavia, l'ormone tiroideo può essere registrato a discrezione dello sperimentatore anche se è al di fuori del range normale.
- Trattamento laser per retinopatia proliferativa entro 6 mesi
- storia di abuso di alcol o droghe nei 3 mesi precedenti
- storia della maggior parte dei tumori non in remissione da 5 anni
- Storia passata di cancro alla vescica
- Donne che allattano o sono incinte Le persone che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci o che rifiutano di utilizzare contraccettivi come specificato di seguito (contraccettivi consentiti: preservativi, ingessature o contraccettivi impiantabili, ecc.) sono installate con contraccettivi nell'utero
- lesioni esterne, infezioni acute, anamnesi/presenza di qualsiasi altra grave malattia o grave trauma
- Pazienti che utilizzano bacini - possono tuttavia essere registrati interrompendo 8 settimane prima dell'inizio della somministrazione di medicinali per studi clinici
- Una persona che ha usato insulina endemica per più di 7 giorni nelle ultime 8 settimane
- Una persona che ha fatto uso di droghe nella serie TZD nelle ultime otto settimane.
- Quando si verificano allergie, ipersensibilità o effetti collaterali associati all'uso di droghe nella serie TZD;
- Il ricercatore determina che altri partecipanti potrebbero incontrare difficoltà nel partecipare al test fino alla fine, o che la partecipazione al test potrebbe comportare rischi aggiuntivi o confusione nei risultati del test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo aggiuntivo robeglitazone da 0,25 mg
0,25 mg di robeglitazone una volta al giorno in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo inadeguato della terapia con metformina e inibitori della DPP-4
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assumere il farmaco di intervento una volta al giorno secondo i gruppi randomizzati
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Comparatore attivo: Gruppo aggiuntivo robeglitazone da 0,5 mg
0,5 mg di robeglitazone una volta al giorno in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo inadeguato della terapia con metformina e inibitori della DPP-4
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assumere il farmaco di intervento una volta al giorno secondo i gruppi randomizzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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variazioni di HbA1c tra il basale e la 24a settimana
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Lasso di tempo: 24 settimane
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variazioni di HOMA-IR tra il basale e la 24a settimana
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24 settimane
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livelli lipidici
Lasso di tempo: 24 settimane
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variazioni dei livelli lipidici tra il basale e la 24a settimana
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24 settimane
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hs-CRP
Lasso di tempo: 24 settimane
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cambiamenti di hs-CRP tra il basale e la 24a settimana
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24 settimane
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AST
Lasso di tempo: 24 settimane
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variazioni di AST tra il basale e la 24a settimana
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24 settimane
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adiponectina
Lasso di tempo: 24 settimane
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variazioni di adiponectina tra il basale e la 24a settimana
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24 settimane
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evento avverso (aumento di peso, edema)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
variazioni di eventi avversi (aumento di peso, edema) tra il basale e la 24a settimana
|
24 settimane
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ALT
Lasso di tempo: 24 settimane
|
variazioni di ALT tra il basale e la 24a settimana
|
24 settimane
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ALP
Lasso di tempo: 24 settimane
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variazioni di ALP tra il basale e la 24a settimana
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24 settimane
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bilirubina totale
Lasso di tempo: 24 settimane
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variazioni della bilirubina totale tra il basale e la 24a settimana
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Duvie2.5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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