Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti ipoglicemizzanti e sicurezza dell'aggiunta di 0,25 o 0,5 mg di Duvie

4 gennaio 2022 aggiornato da: In Ju Kim, Pusan National University Hospital

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, avviato da un investigatore sugli effetti ipoglicemizzanti e sulla sicurezza dell'aggiunta di 0,25 o 0,5 mg di Duvie (lobeglitazone) in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo inadeguato della terapia con metformina e inibitori della DPP-4

Effetti ipoglicemizzanti e sicurezza dell'aggiunta di 0,25 o 0,5 mg di Duvie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, avviato dallo sperimentatore sugli effetti ipoglicemizzanti e sulla sicurezza dell'aggiunta di 0,25 o 0,5 mg di Duvie (Lobeglitazone) in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo inadeguato della terapia con metformina e inibitori della DPP-4. Lo scopo principale dello studio è confrontare le variazioni di HbA1c tra il gruppo di aggiunta di robeblitazone 0,25 mg e il gruppo di aggiunta di robeglitazone 0,5 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo Ⅱ
  2. Tra i 19 e gli 80 anni
  3. BMI compreso tra 20 kg/㎡ e 45 kg/㎡
  4. Tra coloro che utilizzano la terapia di fusione di metformina e inibitore DPP-4 per più di 3 mesi, Una persona che non ha modificato il dosaggio di metformina 500 mg e inibitore DPP-4 per più di 8 settimane al momento dello screening
  5. HbA1c da 7,0 a 9,0
  6. Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia storica di insufficienza cardiaca grave o insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV)
  2. Sindrome coronarica rapida, interventi cardiovascolari entro 6 mesi
  3. Storia di malattie vascolari cerebrali entro sei mesi
  4. Ipertensione non controllata (>160/100 mmHg)
  5. In caso la medicina di perdita di peso è applicata tra 3 mesi
  6. In caso di trattamento con corticosteroidi sistemici entro 3 mesi
  7. Se c'è un'allergia o una reazione eccessiva al farmaco in studio o ai suoi componenti
  8. In caso di complicanze metaboliche acute (chetonicemia o alta pressione osmotica) entro 6 mesi
  9. Anemia Hb < 12 g/dL (maschi), 10 g/dL (femmine)
  10. Funzionalità renale VFG < 45 ml/min/1,73 m2 (I risultati del test GFR sono calcolati dal Cockcroft-Gault Calculator).
  11. funzionalità epatica compromessa (AST/ALT 2,5 volte il limite superiore del range normale [ULN])
  12. TG>500 mg/dL
  13. Colesterolo LDL >160 mg/dL

    - Se si sta assumendo un agente ipolipemizzante, la dose esistente deve essere assunta durante il periodo dello studio.

  14. L'ormone tiroideo è nel suo range normale

    - tuttavia, l'ormone tiroideo può essere registrato a discrezione dello sperimentatore anche se è al di fuori del range normale.

  15. Trattamento laser per retinopatia proliferativa entro 6 mesi
  16. storia di abuso di alcol o droghe nei 3 mesi precedenti
  17. storia della maggior parte dei tumori non in remissione da 5 anni
  18. Storia passata di cancro alla vescica
  19. Donne che allattano o sono incinte Le persone che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci o che rifiutano di utilizzare contraccettivi come specificato di seguito (contraccettivi consentiti: preservativi, ingessature o contraccettivi impiantabili, ecc.) sono installate con contraccettivi nell'utero
  20. lesioni esterne, infezioni acute, anamnesi/presenza di qualsiasi altra grave malattia o grave trauma
  21. Pazienti che utilizzano bacini - possono tuttavia essere registrati interrompendo 8 settimane prima dell'inizio della somministrazione di medicinali per studi clinici
  22. Una persona che ha usato insulina endemica per più di 7 giorni nelle ultime 8 settimane
  23. Una persona che ha fatto uso di droghe nella serie TZD nelle ultime otto settimane.
  24. Quando si verificano allergie, ipersensibilità o effetti collaterali associati all'uso di droghe nella serie TZD;
  25. Il ricercatore determina che altri partecipanti potrebbero incontrare difficoltà nel partecipare al test fino alla fine, o che la partecipazione al test potrebbe comportare rischi aggiuntivi o confusione nei risultati del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo aggiuntivo robeglitazone da 0,25 mg
0,25 mg di robeglitazone una volta al giorno in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo inadeguato della terapia con metformina e inibitori della DPP-4
assumere il farmaco di intervento una volta al giorno secondo i gruppi randomizzati
Comparatore attivo: Gruppo aggiuntivo robeglitazone da 0,5 mg
0,5 mg di robeglitazone una volta al giorno in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo inadeguato della terapia con metformina e inibitori della DPP-4
assumere il farmaco di intervento una volta al giorno secondo i gruppi randomizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
variazioni di HbA1c tra il basale e la 24a settimana
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR
Lasso di tempo: 24 settimane
variazioni di HOMA-IR tra il basale e la 24a settimana
24 settimane
livelli lipidici
Lasso di tempo: 24 settimane
variazioni dei livelli lipidici tra il basale e la 24a settimana
24 settimane
hs-CRP
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamenti di hs-CRP tra il basale e la 24a settimana
24 settimane
AST
Lasso di tempo: 24 settimane
variazioni di AST tra il basale e la 24a settimana
24 settimane
adiponectina
Lasso di tempo: 24 settimane
variazioni di adiponectina tra il basale e la 24a settimana
24 settimane
evento avverso (aumento di peso, edema)
Lasso di tempo: 24 settimane
variazioni di eventi avversi (aumento di peso, edema) tra il basale e la 24a settimana
24 settimane
ALT
Lasso di tempo: 24 settimane
variazioni di ALT tra il basale e la 24a settimana
24 settimane
ALP
Lasso di tempo: 24 settimane
variazioni di ALP tra il basale e la 24a settimana
24 settimane
bilirubina totale
Lasso di tempo: 24 settimane
variazioni della bilirubina totale tra il basale e la 24a settimana
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Duvie2.5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi