- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03770052
Effets hypoglycémiants et innocuité de l'ajout de 0,25 ou 0,5 mg de Duvie
4 janvier 2022 mis à jour par: In Ju Kim, Pusan National University Hospital
Une étude en double aveugle, randomisée, initiée par un chercheur sur les effets hypoglycémiants et l'innocuité de l'ajout de 0,25 ou 0,5 mg de Duvie (lobeglitazone) chez les patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle inadéquat de la metformine et du traitement par inhibiteur de la DPP-4
Effets hypoglycémiants et innocuité de l'ajout de 0,25 ou 0,5 mg de Duvie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude en double aveugle, randomisée, initiée par l'investigateur sur les effets hypoglycémiants et la sécurité de l'ajout de 0,25 ou 0,5 mg de Duvie (lobeglitazone) chez les patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle inadéquat de la metformine et du traitement par inhibiteur de la DPP-4.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les changements de l'HbA1c entre le groupe d'appoint de 0,25 mg de robeblitazone et le groupe d'appoint de 0,5 mg de robeglitazone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type Ⅱ
- Entre 19 ans et 80 ans
- IMC entre 20kg/㎡ et 45kg/㎡
- Parmi ceux qui utilisent la thérapie de fusion metformine et inhibiteur de la DPP-4 depuis plus de 3 mois, Une personne qui n'a pas modifié la posologie de la metformine 500 mg et de l'inhibiteur de la DPP-4 depuis plus de 8 semaines au moment du dépistage
- HbA1c 7,0 à 9,0
- Accord avec consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance cardiaque sévère ou d'insuffisance cardiaque (NYHA Class III&IV)
- Syndrome coronarien rapide, interventions cardiovasculaires dans les 6 mois
- Antécédents de maladies vasculaires cérébrales dans les six mois
- Hypertension artérielle non contrôlée (>160/100 mmHg)
- En cas d'utilisation d'un médicament amaigrissant dans les 3 mois
- En cas de traitement par corticoïdes systémiques dans les 3 mois
- S'il y a une allergie ou une réaction excessive au médicament à l'étude ou à ses composants
- En cas de complications métaboliques aiguës (cétonémie ou pression osmotique élevée) dans les 6 mois
- Anémie Hb < 12 g/dL (homme), 10 g/dL (femme)
- Fonction rénale GFR < 45mL/min/1.73m2 (Les résultats des tests GFR sont calculés par le calculateur Cockcroft-Gault).
- fonction hépatique altérée (AST/ALT 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale [LSN])
- TG>500 mg/dL
Cholestérol LDL> 160 mg / dL
- Si un agent hypolipidémiant est pris, la dose existante doit être prise pendant la période d'étude.
L'hormone thyroïdienne est dans sa plage normale
- cependant, l'hormone thyroïdienne peut être enregistrée à la discrétion de l'investigateur même si elle est en dehors de la plage normale.
- Traitement au laser de la rétinopathie proliférante dans les 6 mois
- antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois
- antécédent de la plupart des cancers non en rémission depuis 5 ans
- Antécédents de cancer de la vessie
- Femmes qui allaitent ou enceintes Les personnes qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces ou qui refusent d'utiliser les contraceptifs spécifiés ci-dessous (contraceptifs autorisés : préservatifs, plâtres ou contraceptifs d'implantation, etc.) sont installées avec des contraceptifs dans l'utérus
- blessure externe, infections aiguës, antécédents / présence de toute autre maladie grave ou traumatisme grave
- Les patients qui utilisent des bassines - cependant, ils peuvent être enregistrés en arrêtant 8 semaines avant le début de l'administration des médicaments pour les essais cliniques
- Une personne qui a utilisé de l'insuline endémique pendant plus de 7 jours au cours des 8 dernières semaines
- Une personne ayant consommé de la drogue dans la série TZD au cours des huit dernières semaines.
- En cas d'allergies, d'hypersensibilité ou d'effets secondaires associés à l'utilisation de médicaments de la série TZD ;
- Le chercheur détermine que d'autres participants peuvent éprouver des difficultés à participer au test jusqu'à la fin, ou que la participation au test peut entraîner des risques supplémentaires ou une confusion dans les résultats du test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'appoint de 0,25 mg de robeglitazone
0,25 mg de robeglitazone une fois par jour chez les patients atteints de diabète de type 2 dont le contrôle de la metformine et de l'inhibiteur de la DPP-4 est inadéquat
|
prendre le médicament d'intervention une fois par jour selon les groupes randomisés
|
|
Comparateur actif: Groupe d'appoint de 0,5 mg de robeglitazone
0,5 mg de robeglitazone une fois par jour chez les patients atteints de diabète de type 2 dont le contrôle de la metformine et de l'inhibiteur de la DPP-4 est insuffisant
|
prendre le médicament d'intervention une fois par jour selon les groupes randomisés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c à 24 semaines
Délai: 24 semaines
|
variations de l'HbA1c entre le départ et 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Délai: 24 semaines
|
changements de HOMA-IR entre la ligne de base et 24 semaines
|
24 semaines
|
|
taux de lipides
Délai: 24 semaines
|
changements des taux de lipides entre le départ et 24 semaines
|
24 semaines
|
|
hs-CRP
Délai: 24 semaines
|
changements de hs-CRP entre la ligne de base et 24 semaines
|
24 semaines
|
|
ASAT
Délai: 24 semaines
|
changements d'AST entre la ligne de base et 24 semaines
|
24 semaines
|
|
adiponectine
Délai: 24 semaines
|
changements d'adiponectine entre le départ et 24 semaines
|
24 semaines
|
|
événement indésirable (prise de poids, œdème)
Délai: 24 semaines
|
modifications de l'événement indésirable (prise de poids, œdème) entre le départ et 24 semaines
|
24 semaines
|
|
ALT
Délai: 24 semaines
|
changements d'ALT entre la ligne de base et 24 semaines
|
24 semaines
|
|
ALP
Délai: 24 semaines
|
changements d'ALP entre la ligne de base et 24 semaines
|
24 semaines
|
|
bilirubine totale
Délai: 24 semaines
|
changements de la bilirubine totale entre le départ et la semaine 24
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Première publication (Réel)
10 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Duvie2.5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .