VML-0001 の 2 つの異なる用量が閉経後の健康な女性の膣 pH に及ぼす影響に関する探索的研究
2020年10月5日 更新者：Viramal Limited
第 II 相、非盲検、単一施設、無作為化、クロスオーバー、探索的研究、VML-0001 の 2 つの異なる用量、Viramal の pH 調整および膣保湿クリームの基本製剤、健康なポストの膣 pH への影響-更年期の女性
この研究は、膣のpHへの影響と、膣のpHを低下させる基本製剤の能力で測定された作用の持続時間を決定するように設計されています
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc. (MARC)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な閉経後の女性
説明
包含基準:
- 45歳以上であること
- 婦人科検診で陽性所見なし
- 過去5年以内の塗抹検査で陰性
除外基準:
- 膣感染症の兆候がある
- アルコール乱用の証拠がある
- -研究に参加する前の3か月でホルモン補充療法を使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループA
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医療機器
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グループB
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医療機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VML-0001 (基本製剤) の膣の pH を下げる能力で測定された作用の持続時間を決定すること。
時間枠：7-14日
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VML-0001 の単回投与後、7 日間、pH キットを使用して膣の pH を毎日測定します。
|
7-14日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Murray, MD、doctor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月8日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VML-0001-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。