건강한 폐경 후 여성의 질 pH에 미치는 영향에 대한 VML-0001의 두 가지 용량에 대한 탐색적 연구
2020년 10월 5일 업데이트: Viramal Limited
Viramal의 pH 조절 및 질 보습 크림의 기본 제형인 VML-0001의 두 가지 다른 용량에 대한 건강한 포스트의 질 pH에 미치는 영향에 대한 II상, 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 교차, 탐색적 연구 - 갱년기 여성
연구는 질 pH에 대한 효과 및 질 pH를 감소시키는 기본 제제의 능력에 대해 측정된 작용 지속 시간을 결정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc. (MARC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 폐경기 여성
설명
포함 기준:
- 만 45세 이상
- 부인과 검진에서 양성 소견 없음
- 지난 5년 이내 음성 도말 검사
제외 기준:
- 질 감염의 징후가 있습니다
- 알코올 남용의 증거가 있습니다
- 연구 시작 전 3개월 동안 호르몬 대체 요법을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
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의료 기기
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그룹 B
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의료 기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 pH를 감소시키는 VML-0001(기본 제형)의 능력에 대해 측정된 작용 지속 시간을 결정하기 위함.
기간: 7-14일
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PH 키트를 사용하여 VML-0001을 1회 투여한 후 7일 동안 매일 질 pH를 측정합니다.
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7-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Murray, MD, doctor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VML-0001-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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