Estudio exploratorio de dos dosis diferentes de VML-0001 sobre los efectos sobre el pH vaginal en mujeres posmenopáusicas sanas
5 de octubre de 2020 actualizado por: Viramal Limited
Un estudio de fase II, abierto, de un solo centro, aleatorizado, cruzado, exploratorio sobre dos dosis diferentes de VML-0001, la formulación base de la crema hidratante vaginal y reguladora del pH de Viramal, sobre los efectos sobre el pH vaginal en pacientes saludables -Mujeres Menopáusicas
El estudio está diseñado para determinar el efecto sobre el pH vaginal y la duración de la acción medida sobre la capacidad de la formulación base para reducir el pH vaginal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc. (MARC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres posmenopáusicas sanas
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 45 años
- sin hallazgos positivos en el examen ginecológico de detección
- baciloscopía negativa en los últimos 5 años
Criterio de exclusión:
- tiene signos de infección vaginal
- tiene evidencia de abuso de alcohol
- ha usado terapia de reemplazo hormonal en los tres meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
|
Dispositivo médico
|
|
Grupo B
|
Dispositivo médico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la duración de la acción medida según la capacidad de VML-0001 (formulación base) para reducir el pH vaginal.
Periodo de tiempo: 7-14 días
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El pH vaginal se medirá diariamente durante 7 días después de una dosis única de VML-0001 utilizando kits de pH.
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7-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Murray, MD, doctor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VML-0001-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .