Utforskende studie på to forskjellige doser av VML-0001 på effekten på vaginal pH hos friske kvinner etter overgangsalderen
5. oktober 2020 oppdatert av: Viramal Limited
En fase II, åpen etikett, enkeltsenter, randomisert, kryssende, utforskende studie på to forskjellige doser av VML-0001, basisformuleringen av Viramals pH-regulerende og vaginale fuktighetskrem, på effektene på vaginal pH i frisk post -Kvinner i overgangsalderen
Studien er designet for å bestemme effekten på vaginal pH og virkningsvarigheten målt på baseformuleringens evne til å redusere vaginal pH
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc. (MARC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske kvinner etter overgangsalderen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være over 45 år
- ingen positive funn ved screening gynekologisk undersøkelse
- negativ smøreprøve de siste 5 årene
Ekskluderingskriterier:
- har tegn på vaginal infeksjon
- har bevis på alkoholmisbruk
- har brukt hormonell erstatningsterapi i tre måneder før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
|
Medisinsk enhet
|
|
Gruppe B
|
Medisinsk enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme virkningsvarigheten målt på evnen til VML-0001 (baseformulering) til å redusere vaginal pH.
Tidsramme: 7-14 dager
|
Vaginal pH vil bli målt daglig i 7 dager etter enkeltdose av VML-0001 ved bruk av pH-sett.
|
7-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Murray, MD, doctor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VML-0001-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .