Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie av två olika doser av VML-0001 om effekterna på vaginalt pH hos friska postmenopausala kvinnor

5 oktober 2020 uppdaterad av: Viramal Limited

En fas II, öppen, enkelcentrerad, randomiserad, cross-over, explorativ studie av två olika doser av VML-0001, basformuleringen av Viramals pH-reglerande och vaginala fuktgivande kräm, om effekterna på vaginalt pH i frisk post -Kvinnor i klimakteriet

Studien är utformad för att bestämma effekten på vaginalt pH och verkningstiden mätt på basformuleringens förmåga att sänka vaginalt pH

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. (MARC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska kvinnor efter klimakteriet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara längre än 45 år
  • inga positiva fynd vid screening gynekologisk undersökning
  • negativt utstrykstest under de senaste 5 åren

Exklusions kriterier:

  • har tecken på vaginal infektion
  • har bevis på alkoholmissbruk
  • har använt hormonell ersättningsterapi i tre månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Enhet: VML-0001
Medicinsk utrustning
Grupp B
Enhet: VML-0001
Medicinsk utrustning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma verkningslängden mätt på förmågan hos VML-0001 (basformulering) att minska vaginalt pH.
Tidsram: 7-14 dagar
Vaginalt pH kommer att mätas dagligen i 7 dagar efter engångsdos av VML-0001 med hjälp av pH-kit.
7-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viramal Limited

Utredare

  • Huvudutredare: James Murray, MD, Doctor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

8 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Första postat (FAKTISK)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VML-0001-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal atrofi

Kliniska prövningar på VML-0001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera