Eksplorativ undersøgelse af to forskellige doser af VML-0001 om virkningerne på vaginal pH hos raske postmenopausale kvinder
5. oktober 2020 opdateret af: Viramal Limited
Et fase II, åbent, enkeltcenter, randomiseret, cross-over, eksplorativ undersøgelse af to forskellige doser af VML-0001, basisformuleringen af Viramals pH-regulerende og vaginale fugtighedscreme, om virkningerne på vaginal pH i sund post - Kvinder i overgangsalderen
Studiet er designet til at bestemme effekten på vaginal pH og virkningsvarigheden målt på baseformuleringens evne til at reducere den vaginale pH
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc. (MARC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde postmenopausale kvinder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mere end 45 år
- ingen positive fund ved screening gynækologisk undersøgelse
- negativ smear test inden for de sidste 5 år
Ekskluderingskriterier:
- har tegn på vaginal infektion
- har bevis for alkoholmisbrug
- har brugt hormonal substitutionsterapi i tre måneder før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
|
Medicinsk udstyr
|
|
Gruppe B
|
Medicinsk udstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme virkningsvarigheden målt på VML-0001's (baseformulering) evne til at reducere vaginal pH.
Tidsramme: 7-14 dage
|
Den vaginale pH vil blive målt dagligt i 7 dage efter en enkelt dosis af VML-0001 ved hjælp af pH-sæt.
|
7-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Murray, MD, doctor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VML-0001-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .