Sondierungsstudie zu zwei verschiedenen Dosen von VML-0001 zu den Auswirkungen auf den vaginalen pH-Wert bei gesunden postmenopausalen Frauen
5. Oktober 2020 aktualisiert von: Viramal Limited
Eine offene, monozentrische, randomisierte, übergreifende, explorative Phase-II-Studie zu zwei verschiedenen Dosen von VML-0001, der Basisformulierung der pH-regulierenden und vaginalen Feuchtigkeitscreme von Viramal, zu den Auswirkungen auf den vaginalen pH-Wert in der gesunden Post -Frauen in den Wechseljahren
Die Studie soll die Wirkung auf den vaginalen pH-Wert und die Wirkungsdauer bestimmen, gemessen an der Fähigkeit der Basisformulierung, den vaginalen pH-Wert zu senken
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc. (MARC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde postmenopausale Frauen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 45 Jahre sein
- kein positiver Befund bei der gynäkologischen Vorsorgeuntersuchung
- negativer Abstrich innerhalb der letzten 5 Jahre
Ausschlusskriterien:
- hat Anzeichen einer vaginalen Infektion
- hat Hinweise auf Alkoholmissbrauch
- hat in den drei Monaten vor Studienbeginn eine Hormonersatztherapie angewendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
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Medizinisches Gerät
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Gruppe B
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Medizinisches Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Wirkungsdauer, gemessen an der Fähigkeit von VML-0001 (Basisformulierung), den vaginalen pH-Wert zu senken.
Zeitfenster: 7-14 Tage
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Der vaginale pH-Wert wird täglich für 7 Tage nach der Einzeldosis von VML-0001 unter Verwendung von pH-Kits gemessen.
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7-14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Murray, MD, doctor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VML-0001-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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