两种不同剂量 VML-0001 对健康绝经后妇女阴道 pH 影响的探索性研究
2020年10月5日 更新者：Viramal Limited
一项 II 期、开放标签、单中心、随机、交叉、探索性研究，两种不同剂量的 VML-0001，Viramal 的 pH 调节和阴道保湿霜的基础配方，对健康后阴道 pH 值的影响-更年期妇女
该研究旨在确定对阴道 pH 值的影响以及根据基础制剂降低阴道 pH 值的能力测量的作用持续时间
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc. (MARC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
健康的绝经后妇女
描述
纳入标准：
- 大于45岁
- 筛查妇科检查无阳性结果
- 最近 5 年内涂片检查呈阴性
排除标准：
- 有阴道感染迹象
- 有酗酒的证据
- 在进入研究前三个月内使用过激素替代疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A组
|
医疗装置
|
|
B组
|
医疗装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定根据 VML-0001（基础制剂）降低阴道 pH 值的能力测量的作用持续时间。
大体时间：7-14天
|
在单剂量 VML-0001 后使用 pH 试剂盒每天测量阴道 pH 值，持续 7 天。
|
7-14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Murray, MD、Doctor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月8日
研究注册日期
首次提交
2018年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月7日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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