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Studio esplorativo su due diverse dosi di VML-0001 sugli effetti sul pH vaginale in donne sane in post-menopausa

5 ottobre 2020 aggiornato da: Viramal Limited

Uno studio esplorativo di fase II, in aperto, a centro singolo, randomizzato, incrociato su due diverse dosi di VML-0001, la formulazione di base della crema idratante vaginale e regolatrice del pH di Viramal, sugli effetti sul pH vaginale in post sani -Donne in menopausa

Lo studio è volto a determinare l'effetto sul pH vaginale e la durata dell'azione misurata sulla capacità della formulazione base di ridurre il pH vaginale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. (MARC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane in post-menopausa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere maggiore di 45 anni
  • nessun riscontro positivo alla visita ginecologica di screening
  • striscio negativo negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

  • presenta segni di infezione vaginale
  • ha prove di abuso di alcol
  • ha utilizzato la terapia ormonale sostitutiva nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Dispositivo: VML-0001
Dispositivo medico
Gruppo B
Dispositivo: VML-0001
Dispositivo medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la durata dell'azione misurata sulla capacità di VML-0001 (formulazione base) di ridurre il pH vaginale.
Lasso di tempo: 7-14 giorni
Il pH vaginale verrà misurato giornalmente per 7 giorni dopo una singola dose di VML-0001 utilizzando i kit pH.
7-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viramal Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: James Murray, MD, Doctor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VML-0001-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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