Предварительное исследование воздействия двух разных доз VML-0001 на рН влагалища у здоровых женщин в постменопаузе
5 октября 2020 г. обновлено: Viramal Limited
Фаза II, открытое, одноцентровое, рандомизированное, перекрестное, предварительное исследование двух различных доз VML-0001, базового состава вагинального увлажняющего и регулирующего pH крема Viramal, по влиянию на pH влагалища в здоровом посте. -Женщины в менопаузе
Исследование предназначено для определения влияния на рН влагалища и продолжительности действия, измеряемой на способность базовой лекарственной формы снижать рН влагалища.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc. (MARC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые женщины в постменопаузе
Описание
Критерии включения:
- быть старше 45 лет
- отсутствие положительных результатов при скрининговом гинекологическом осмотре
- отрицательный мазок за последние 5 лет
Критерий исключения:
- имеет признаки вагинальной инфекции
- имеет признаки злоупотребления алкоголем
- использовал заместительную гормональную терапию за три месяца до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
|
Медицинский прибор
|
|
Группа Б
|
Медицинский прибор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения продолжительности действия измеряли способность VML-0001 (базовый состав) снижать рН влагалища.
Временное ограничение: 7-14 дней
|
PH влагалища будет измеряться ежедневно в течение 7 дней после однократной дозы VML-0001 с использованием наборов pH.
|
7-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Murray, MD, doctor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VML-0001-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .