Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dwóch różnych dawek VML-0001 dotyczące wpływu na pH pochwy u zdrowych kobiet po menopauzie

5 października 2020 zaktualizowane przez: Viramal Limited

Faza II, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, eksploracyjne badanie dwóch różnych dawek VML-0001, preparatu podstawowego kremu regulującego pH i nawilżającego pochwę Viramal, dotyczące wpływu na pH pochwy w okresie zdrowego postu -Kobiety w okresie menopauzy

Badanie ma na celu określenie wpływu na pH pochwy i czasu działania mierzonego na zdolność preparatu podstawowego do obniżania pH pochwy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. (MARC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe kobiety po menopauzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być większy niż 45 lat
  • brak pozytywnych wyników przesiewowego badania ginekologicznego
  • ujemny wynik wymazu w ciągu ostatnich 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ma objawy infekcji pochwy
  • ma dowody na nadużywanie alkoholu
  • stosowało hormonalną terapię zastępczą w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Urządzenie: VML-0001
Urządzenie medyczne
Grupa B
Urządzenie: VML-0001
Urządzenie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić czas działania, zmierzono zdolność VML-0001 (formuła podstawowa) do obniżenia pH pochwy.
Ramy czasowe: 7-14 dni
PH pochwy będzie mierzone codziennie przez 7 dni po podaniu pojedynczej dawki VML-0001 za pomocą zestawów pH.
7-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viramal Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: James Murray, MD, Doctor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VML-0001-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na VML-0001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj