Průzkumná studie o dvou různých dávkách VML-0001 o účincích na vaginální pH u zdravých žen po menopauze
5. října 2020 aktualizováno: Viramal Limited
Fáze II, otevřená, jednocentrová, randomizovaná, zkřížená, průzkumná studie o dvou různých dávkách VML-0001, základní formulace Viramal's pH regulujícího a vaginálního hydratačního krému, o účincích na vaginální pH ve zdravé poště - Ženy v menopauze
Studie je navržena tak, aby určila účinek na vaginální pH a dobu působení měřenou na schopnost základní formulace snížit vaginální pH
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc. (MARC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé ženy po menopauze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být více než 45 let
- bez pozitivních nálezů na screeningovém gynekologickém vyšetření
- negativní stěr za posledních 5 let
Kritéria vyloučení:
- má známky vaginální infekce
- má důkazy o zneužívání alkoholu
- užíval hormonální substituční terapii tři měsíce před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
|
Zdravotnické zařízení
|
|
Skupina B
|
Zdravotnické zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro stanovení doby působení měřené na schopnosti VML-0001 (základní formulace) snižovat vaginální pH.
Časové okno: 7-14 dní
|
Vaginální pH bude měřeno denně po dobu 7 dnů po jedné dávce VML-0001 pomocí pH kitů.
|
7-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Murray, MD, doctor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VML-0001-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .