Étude exploratoire sur deux doses différentes de VML-0001 sur les effets sur le pH vaginal chez des femmes post-ménopausées en bonne santé
5 octobre 2020 mis à jour par: Viramal Limited
Une étude exploratoire de phase II, ouverte, monocentrique, randomisée, croisée, sur deux doses différentes de VML-0001, la formulation de base de la crème régulatrice du pH et hydratante vaginale de Viramal, sur les effets sur le pH vaginal chez les femmes en bonne santé -Femmes ménopausées
L'étude vise à déterminer l'effet sur le pH vaginal et la durée d'action mesurée sur la capacité de la formulation de base à réduire le pH vaginal
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc. (MARC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes post-ménopausées en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- avoir plus de 45 ans
- aucun résultat positif à l'examen gynécologique de dépistage
- frottis négatif au cours des 5 dernières années
Critère d'exclusion:
- a des signes d'infection vaginale
- a des preuves d'abus d'alcool
- a utilisé un traitement hormonal substitutif dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe A
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Dispositif médical
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Groupe B
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Dispositif médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la durée d'action mesurée sur la capacité du VML-0001 (formulation de base) à réduire le pH vaginal.
Délai: 7-14 jours
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Le pH vaginal sera mesuré quotidiennement pendant 7 jours après une dose unique de VML-0001 à l'aide de kits de pH.
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7-14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Murray, MD, doctor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
10 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VML-0001-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .