Estudo Exploratório sobre Duas Doses Diferentes de VML-0001 sobre os Efeitos no pH Vaginal em Mulheres Saudáveis na Pós-Menopausa
5 de outubro de 2020 atualizado por: Viramal Limited
Um estudo exploratório de fase II, aberto, de centro único, randomizado, cruzado sobre duas doses diferentes de VML-0001, a formulação básica do creme hidratante vaginal e regulador de pH de Viramal, sobre os efeitos no pH vaginal em mulheres saudáveis -Mulheres na menopausa
O estudo é projetado para determinar o efeito no pH vaginal e a duração da ação medida na capacidade da formulação de base para reduzir o pH vaginal
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc. (MARC)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres pós-menopáusicas saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter mais de 45 anos
- sem achados positivos no exame ginecológico de triagem
- teste de baciloscopia negativo nos últimos 5 anos
Critério de exclusão:
- tem sinais de infecção vaginal
- tem evidências de abuso de álcool
- usou terapia de reposição hormonal nos três meses anteriores à entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A
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Aparelho médico
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Grupo B
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Aparelho médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a duração da ação medida na capacidade do VML-0001 (formulação de base) de reduzir o pH vaginal.
Prazo: 7-14 dias
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O pH vaginal será medido diariamente por 7 dias após dose única de VML-0001 usando kits de pH.
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7-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Murray, MD, doctor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
8 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VML-0001-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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