ストーマを有する被験者の実生活の設定における新しい強化されたオストミーデバイスの評価
2025年3月13日 更新者：Coloplast A/S
この研究では、皮膚の状態に関する新しい接着剤のパフォーマンスを調査しています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを与えました
- 液体の出力を備えた回腸造筋または人工肛門造設術（通常の出力として）
- 少なくとも18歳であり、完全な法的能力を持っている
- 少なくとも3か月間ストーマを持っています
- 最大カットサイズ45 mmの製品を使用できる
- 漏れに関する自己報告の問題**（14日以内に3回）
- 臨床アプリ、テスト製品、コンパレータ製品自体を処理する
- 現在の製品として標準接着剤を備えたフラットsensura®mioまたはフラットsensura®を使用してください
- 少なくとも3日に少なくとも1回はベースプレートの最小変更
- 調査中に貼り付け/成果物リングを使用せずにテスト製品とコンパレータを使用するために、意欲的で適切です（調査員/研究看護師によって決定されます）
- 調査中に1ピース製品を使用するために、意欲的で適切な（調査員/研究看護師によって決定されます）
除外基準：
- 現在、過去2か月以内に放射線および/または化学療法を受けているか、化学療法を受けています（癌以外の兆候に対する低用量化学療法は許可されています。 関節リウマチのためのメトトレキサート15 mg未満）
- 現在、過去1か月以内にペリストーム皮膚領域で局所ステロイド治療を受けています（例： ローションまたはスプレー）または全身治療*（例： 注射または錠剤）。
- 出産年齢/肥沃な女性の妊娠検査の肯定的な結果を得る（**セクション6.3.2で明確になった）
- 母乳育児です
- 他の介入臨床調査に参加しているか、以前にこの調査に参加しています
例外：
他のコロプラスト内部臨床調査への参加は、被験者が調査の活動を一時停止し、そうでなければこの（CP300）プロトコルの包含および除外基準を遵守しているという状況下で受け入れられています。
- 調査で使用されている製品のいずれかに対して過敏症を知っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究期間
最初に被験者はコンパレータ（Sensura mio）を使用し、次にテスト製品（テスト製品A）を使用します
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テスト製品は、新しく開発されたOstomy製品です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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表皮経水損失
時間枠：4週間
|
トランス表皮の水損失は、プローブ（デルマラブ）を使用して皮膚表面上の水の蒸発を測定する客観的な皮膚測定です。表皮経由の水損失は、スキンバリア機能の尺度です。 蒸発により、皮膚から常に水が失われます。 皮膚の障壁が損傷すると、この水の蒸発が増加します。 したがって、皮膚の損傷を評価するために、頭蓋親類の水損失を使用できます。 表皮経水の損失は、1時間あたり平方メートルあたりの水（g/m^2/h）で報告されています。 |
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birte P Jakobsen, MD、Consultant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (実際)
2019年3月6日
研究の完了 (実際)
2019年3月6日
試験登録日
最初に提出
2018年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP300
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。