Ocena nowego ulepszonego urządzenia stomii w rzeczywistych warunkach u pacjentów o stomie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Miej ileostomię lub kolostomię z płynną* wyjściem (jako ich zwykłą wydajność)
- Mieć co najmniej 18 lat i mają pełną zdolność prawną
- Miał swoją stomię przez co najmniej trzy miesiące
- Być w stanie korzystać z produktów o maksymalnym rozmiarze 45 mm
- Zgłaszają problemy z wyciekiem ** (trzy razy w ciągu 14 dni)
- Samodzielnie obsługa aplikacji klinicznej, przetestuj produkt i komparator
- Użyj płaskiego Sensura® MIO lub Flat Sensura® ze standardowym klejem jako obecnym produktem
- Minimalna zmiana płyty podstawowej przynajmniej raz na 3. dzień
- Są chętne i odpowiednie (określone przez badacz/pielęgniarkę badawczą) do korzystania z produktu testowego i komparatora bez użycia pierścienia pasty/mouldable podczas dochodzenia
- Są chętne i odpowiednie (określone przez badacz/pielęgniarkę badawczą) do użycia 1-częściowego produktu podczas dochodzenia
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie otrzymują lub w ciągu ostatnich dwóch miesięcy otrzymywały chemioterapię radiową i/lub (chemioterapia w niskich dawkach są dozwolone dla innych wskazań niż raka, np. poniżej 15 mg metotreksat dla reumatoidalnego zapalenia stawów)
- Obecnie otrzymują lub w ciągu ostatniego miesiąca otrzymają miejscowe leczenie sterydów w strefie skóry okołomalnej (np. balsam lub spray) lub leczenie ogólnoustrojowe* (np. wstrzyknięcie lub tabletki).
- Uzyskaj pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym/żyznym (** wyjaśnionym w rozdziale 6.3.2)
- Karmienie piersią
- Uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej uczestniczyli w tym badaniu
Wyjątek:
Udział w innych wewnętrznych badaniach klinicznych Coloplast jest akceptowany w okolicznościach, że podmiot zatrzymał działania w dochodzeniu i w inny sposób przestrzegają kryteriów włączenia i wykluczenia tego (CP300).
- Znałem nadwrażliwość na którykolwiek z produktów zastosowanych w dochodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres nauki
Najpierw osoby używają komparatora (Sensura MIO), a następnie produktów testowych (produkt testowy a)
|
Produkt testowy jest nowo opracowanym produktem stomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trans naskórka utrata wody
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Trans naskórka utrata wody jest obiektywnym pomiarem skóry, który mierzy parowanie wody na powierzchni skóry za pomocą sondy (dermalab). Trans naskórka utrata wody jest miarą funkcji bariery skór. Zawsze występuje utrata wody ze skóry z powodu parowania. Gdy bariera skóry jest uszkodzona, wzrasta parowanie wody. Zatem do oceny uszkodzeń skóry można zastosować utratę wody transudermalnej. Przez naskórkowe utrata wody jest zgłaszana w gramach wody na metr kwadratowy na godzinę (g/m^2/h). |
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birte P Jakobsen, MD, Consultant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP300
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .