Avaliação de novos dispositivos de ostomia aprimorados em ambientes da vida real em assuntos com um estoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deram consentimento informado por escrito
- Tenha uma ileostomia ou uma colostomia com saída líquida* (como sua saída usual)
- Ter pelo menos 18 anos de idade e ter capacidade legal total
- Tive seu estoma há pelo menos três meses
- Ser capaz de usar produtos com tamanho máximo de corte 45 mm
- Ter problemas autorreferidos com vazamento ** (três vezes em 14 dias)
- Lidar com o aplicativo clínico, o produto de teste e o próprio produto do comparador
- Use um Sensura® MIO plano ou um Sensura® plano com adesivo padrão como seu produto atual
- Mudança mínima da placa de base pelo menos uma vez a cada 3 dia
- Estão dispostos e adequados (determinados pelo investigador/enfermeiro de estudo) a usar o produto e o comparador de teste sem usar um anel de pasta/moldável durante a investigação
- Estão dispostos e adequados (determinados pelo investigador/enfermeiro de estudo) a usar um produto de uma peça durante a investigação
Critérios de exclusão:
- Atualmente estão recebendo ou nos últimos dois meses receberam rádio e/ou quimioterapia (quimioterapia com doses baixas são permitidas para outras indicações que o câncer, p. abaixo de 15 mg metotrexato para artrite reumatóide)
- Atualmente estão recebendo ou no mês passado recebem tratamento tópico de esteróides na área peristomal da pele (por exemplo, loção ou spray) ou tratamento sistêmico* (p. injeção ou comprimidos).
- Obtenha um resultado positivo de um teste de gravidez para mulheres com idade/fértil (** esclarecido na Seção 6.3.2)
- Estão amamentando
- Estão participando de outras investigações clínicas intervencionistas ou participaram anteriormente desta investigação
Exceção:
A participação em outras investigações clínicas internas de coloplastos é aceita nas circunstâncias de que o sujeito interrompeu as atividades na investigação e está cumprindo os critérios de inclusão e exclusão deste protocolo (CP300).
- conhecem hipersensibilidade em relação a qualquer um dos produtos usados na investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período de estudo
Primeiro, os sujeitos usarão o comparador (Sensura Mio) e depois os produtos de teste (produto de teste A)
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O produto de teste é um produto de ostomia recém -desenvolvido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de água epidérmica trans
Prazo: Quatro semanas
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A perda de água epidérmica trans é uma medição objetiva da pele que é mede a evaporação da água na superfície da pele usando uma sonda (Dermalab). A perda de água epidérmica trans é uma medida para a função de barreira da peles. Sempre há uma perda de água da pele devido à evaporação. Quando a barreira da pele é danificada, essa evaporação da água aumenta. Assim, a perda de água transepidérmica pode ser usada para avaliar os danos na pele. A perda de água epidérmica trans é relatada em gramas de água por metro quadrado por hora (g/m^2/h). |
Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Consultant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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