Évaluation de nouveaux dispositifs de stomie améliorés dans des paramètres réels chez les sujets ayant une stomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Ont donné un consentement éclairé écrit
- Avoir une iléostomie ou une colostomie avec une sortie liquide * (comme sortie habituelle)
- Avoir au moins 18 ans et avoir une pleine capacité juridique
- Ont leur stomie depuis au moins trois mois
- Être capable d'utiliser des produits avec une taille maximale de 45 mm
- Avoir des problèmes autodéclarés de fuite ** (trois fois dans les 14 jours)
- Gérer l'application clinique, le produit de test et le produit du comparateur eux-mêmes
- Utilisez une sensura plat® mio ou une sensura plat® avec un adhésif standard comme produit actuel
- Changement minimum de la plaque de base au moins une fois tous les 3e jour
- Sont disposés et appropriés (déterminés par l'investigateur / infirmière de l'étude) à utiliser le produit de test et le comparateur sans utiliser de pâte / anneau moulable pendant l'enquête
- Sont disposés et appropriés (déterminés par l'investigateur / infirmière de l'étude) à utiliser un produit d'une pièce pendant l'enquête
Critères d'exclusion:
- Reçoivent actuellement ou ont au cours des deux derniers mois, reçu de la radio-et / ou de la chimiothérapie (de faibles doses, la chimiothérapie est autorisée pour d'autres indications que le cancer, par ex. en dessous de 15 mg de méthotrexate pour la polyarthrite rhumatoïde)
- Reçoivent actuellement ou ont au cours du mois dernier le traitement des stéroïdes topique dans la zone de la peau péristomique (par ex. lotion ou pulvérisation) ou traitement systémique * (par ex. injection ou comprimés).
- Obtenez un résultat positif d'un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer / fertile (** clarifié dans la section 6.3.2)
- Sont allaités
- Participent à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou ont déjà participé à cette enquête
Exception:
La participation à d'autres investigations cliniques en interne colloplastes est acceptée dans les circonstances que le sujet a interrompu les activités dans l'enquête et se conforme par ailleurs aux critères d'inclusion et d'exclusion de ce protocole (CP300).
- ont connu une hypersensibilité envers l'un des produits utilisés dans l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période d'étude
Les sujets utiliseront d'abord le comparateur (sensura mio) puis les produits de test (produit de test A)
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Le produit de test est un produit de stomie nouvellement développé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'eau épidermique trans
Délai: Quatre semaines
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La perte d'eau épidermique trans est une mesure cutanée objective qui mesure l'évaporation de l'eau sur la surface de la peau à l'aide d'une sonde (dermalab). La perte d'eau épidermique trans est une mesure de la fonction de barrière de la peinture. Il y a toujours une perte d'eau de la peau en raison de l'évaporation. Lorsque la barrière cutanée est endommagée, cette évaporation de l'eau augmente. Ainsi, la perte d'eau transépidermique peut être utilisée pour évaluer les dommages cutanés. La perte d'eau épidermique trans est signalée dans des grammes d'eau par mètre carré par heure (g / m ^ 2 / h). |
Quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birte P Jakobsen, MD, Consultant
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP300
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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