Bewertung eines neuen verbesserten Ostomie-Geräts in realen Einstellungen in Probanden mit einem Stoma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben
- Eine Ileostomie oder eine Kolostomie mit flüssigem* Ausgang (wie ihre übliche Ausgabe) haben
- Mindestens 18 Jahre alt sein und die volle Rechtskapazität haben
- Habe ihren Stoma seit mindestens drei Monaten
- In der Lage sein, Produkte mit maximaler Schnittgröße von 45 mm zu verwenden
- Selbst berichtete Probleme mit Leckage ** (dreimal innerhalb von 14 Tagen)
- Behandeln Sie das Produkt der klinischen App, das Testprodukt und das Vergleicherprodukt selbst ab
- Verwenden Sie einen flachen Sensura® -Mio oder einen flachen Sensura® mit Standardkleber als aktuelles Produkt
- Minimale Änderung der Grundplatte mindestens einmal jeden 3. Tag
- Sind bereit und geeignet (bestimmt von der Ermittlerin/Studie -Krankenschwester), das Testprodukt und den Komparator zu verwenden, ohne während der Untersuchung einen Paste/einen renommierten Ring zu verwenden
- Sind bereit und geeignet (bestimmt von der Ermittlerin/Studienschwester), während der Untersuchung ein einteiliges Produkt zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten derzeit in den letzten zwei Monaten Funk- und/oder Chemotherapie (Chemotherapie mit niedriger Dosen sind für andere Indikationen als Krebs zulässig, z. unter 15 mg Methotrexat für rheumatoide Arthritis)
- Werden derzeit im vergangenen Monat eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich erhalten (z. Lotion oder Spray) oder systemische Behandlung* (z. Injektion oder Tabletten).
- Erhalten Sie ein positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter/fruchtbarem (** Klar in Abschnitt 6.3.2)
- Stillen
- Nehmen an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen teil oder haben zuvor an dieser Untersuchung teilgenommen
Ausnahme:
Die Teilnahme an anderen klinischen Ermittlungen in den Koloplasten wird unter den Umständen akzeptiert, dass das Subjekt die Aktivitäten in der Untersuchung unterbrochen hat und ansonsten die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieses (CP300) -Protokolls einhalten.
- Die Überempfindlichkeit gegenüber den in der Untersuchung verwendeten Produkte gekannt hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienzeitraum
Zuerst verwenden die Probanden den Komparator (Sensura MIO) und dann die Testprodukte (Testprodukt A)
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Das Testprodukt ist ein neu entwickeltes Ostomieprodukt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transpidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Vier Wochen
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Der transpidermale Wasserverlust ist eine objektive Hautmessung, die die Verdampfung von Wasser auf der Hautoberfläche unter Verwendung einer Sonde (Dermalab) misst. Der transpidermale Wasserverlust ist ein Maß für die Schalbarrierefunktion. Es gibt immer einen Wasserverlust der Haut aufgrund von Verdunstung. Wenn die Hautbarriere beschädigt wird, nimmt diese Verdunstung von Wasser zu. Daher kann der transepidermale Wasserverlust verwendet werden, um die Hautschäden zu bewerten. Transpidermaler Wasserverlust wird in Gramm Wasser pro Quadratmeter pro Stunde (g/m^2/h) angegeben. |
Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birte P Jakobsen, MD, Consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP300
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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