Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového vylepšeného zařízení ostomy v reálném prostředí u subjektů, které mají stomii

13. března 2025 aktualizováno: Coloplast A/S
Studie zkoumá výkon nového lepidla s ohledem na stav kůže

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Humlebæk, Dánsko, 3050
        • Coloplast
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • CCBR Vejle
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11361
        • KTA Prim Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dali písemný informovaný souhlas
  • Mít ileostomii nebo kolostomii s výstupem kapaliny* (jako obvyklý výstup)
  • Být nejméně 18 let a mají plnou právní kapacitu
  • Měli stomii po dobu nejméně tří měsíců
  • Být schopen používat produkty s maximální velikostí řezu 45 mm
  • Mít problémy s únikem ** (třikrát do 14 dnů)
  • Zvládněte klinickou aplikaci, testovací produkt a komparátor sami sami
  • Jako svůj současný produkt použijte plochý Sensura® Mio nebo Flat Sensura® se standardním lepidlem
  • Minimální změna základní desky alespoň jednou za 3. den
  • Jsou ochotni a vhodné (určené vyšetřovatelkou/studijní sestrou) k používání testovacího produktu a komparátoru bez použití Paste/Mouldable Ring během vyšetřování
  • Jsou ochotni a vhodné (určené vyšetřovatelkou/studijní sestrou) používat během vyšetřování produkt 1-kus

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době dostávají nebo mají za poslední dva měsíce přijímané rádio-/nebo chemoterapii (pro jiné indikace jsou povoleny chemoterapie nízké dávky než rakovina, např. pod 15 mg methotrexátu pro revmatoidní artritidu)
  • V současné době dostávají nebo mají v minulém měsíci lokální ošetření steroidů v peristomální oblasti kůže (např. pleťové pleť nebo sprej) nebo systémové ošetření* (např. injekce nebo tablety).
  • Získejte pozitivní výsledek těhotenského testu u žen s plodným věkem/plodným (** vyjasněným v oddíle 6.3.2)
  • Jsou kojení
  • Se účastní jiných intervenčních klinických vyšetřování nebo se na tomto vyšetřování dříve zúčastnili

Výjimka:

Účast na jiných interních klinických vyšetřováních Coloplast je přijímána za okolností, že subjekt pozastavil činnosti při vyšetřování a jinak dodržuje kritéria inkluze a vyloučení tohoto (CP300) protokolu.

- znát přecitlivělost vůči některému z produktů používaných při vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období studie
Nejprve budou subjekty používat komparátor (Sensura Mio) a poté testovací produkty (testovací produkt A)
Přístroj: Zkoušejte produkt a
Testovací produkt je nově vyvinutý produkt ostomy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transpidermální ztráta vody
Časové okno: Čtyři týdny

Transpidermální ztráta vody je objektivní měření kůže, které měří odpařování vody na povrchu kůže pomocí sondy (dermalab). Transpidermální ztráta vody je měřítkem pro bariérovou funkci kůže. Z pokožky je vždy ztráta vody kvůli odpařování. Když je kožní bariéra poškozena, toto odpařování vody se zvyšuje. K posouzení poškození kůže lze tedy použít transepidermální ztrátu vody.

Transpidermální ztráta vody je hlášena v gramech vody na metr čtvereční za hodinu (g/m^2/h).
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birte P Jakobsen, MD, Consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP300

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkoušejte produkt a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit