Evaluación del nuevo dispositivo de ostomía mejorado en entornos de la vida real en sujetos que tienen un estoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han dado consentimiento informado por escrito
- Tener una ileostomía o una colostomía con salida líquida* (como su salida habitual)
- Tener al menos 18 años de edad y tener una capacidad legal completa
- Han tenido su estoma durante al menos tres meses
- Ser capaz de usar productos con un tamaño máximo de corte 45 mm
- Tener problemas autoinformados con fugas ** (tres veces dentro de 14 días)
- Manejar la aplicación clínica, el producto de prueba y el producto comparador en sí
- Use un Flat Sensura® Mio o un Flat Sensura® con adhesivo estándar como su producto actual
- Cambio mínimo de placa base al menos una vez cada tercer día
- Están dispuestos y adecuados (determinados por el investigador/enfermera de estudio) para usar el producto de prueba y el comparador sin usar una pasta/anillo moldeable durante la investigación
- Están dispuestos y adecuados (determinados por el investigador/enfermera de estudio) para usar un producto de 1 pieza durante la investigación
Criterios de exclusión:
- Actualmente reciben o han recibido en los últimos dos meses recibidos por radio y/o quimioterapia (se permiten quimioterapia con dosis bajas para otras indicaciones que el cáncer, p. por debajo de 15 mg de metotrexato para la artritis reumatoide)
- Actualmente reciben o han recibido el tratamiento de esteroides tópicos en el área de la piel peristomal (p. Ej. loción o spray) o tratamiento sistémico* (p. inyección o tabletas).
- Obtenga un resultado positivo de una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil/fértil (** aclarada en la Sección 6.3.2)
- Son amamantar
- Participan en otras investigaciones clínicas intervencionistas o han participado previamente en esta investigación
Excepción:
La participación en otras investigaciones clínicas internas de coloplastos se acepta bajo las circunstancias de que el sujeto ha detenido las actividades en la investigación y de otra manera cumple con los criterios de inclusión y exclusión de este protocolo (CP300).
- Han conocido la hipersensibilidad hacia cualquiera de los productos utilizados en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de estudio
Primero, los sujetos utilizarán el comparador (Sensura MIO) y luego los productos de prueba (Producto de prueba A)
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El producto de prueba es un producto de ostomía recientemente desarrollado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida trans epidérmica de agua
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La pérdida de agua epidérmica trans es una medición objetiva de la piel que mide la evaporación del agua en la superficie de la piel utilizando una sonda (dermalab). La pérdida de agua epidérmica trans es una medida para la función de barrera de las pieles. Siempre hay una pérdida de agua de la piel debido a la evaporación. Cuando se daña la barrera de la piel, aumenta esta evaporación del agua. Por lo tanto, la pérdida de agua transepidérmica se puede usar para evaluar el daño de la piel. La pérdida de agua epidérmica trans se informa en gramos de agua por metro cuadrado por hora (g/m^2/h). |
Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Consultant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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