기공이있는 피험
2025년 3월 13일 업데이트: Coloplast A/S
이 연구는 피부 상태와 관련하여 새로운 접착제의 성능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 동의서를 작성했습니다
- 액체* 출력 (일반적인 출력으로)이있는 일차 절제술 또는 공동체 절제술이 있습니다.
- 18 세 이상이고 법적 능력이 완전합니다.
- 적어도 3 개월 동안 기공을 가졌습니다
- 최대 컷 크기 45 mm의 제품을 사용할 수 있습니다.
- 누설에 대한 자체보고 문제가 있습니다 ** (14 일 이내에 세 번)
- 임상 앱, 테스트 제품 및 비교기 제품 자체 처리
- Flat Sensura® MIO 또는 표준 접착제를 현재 제품으로 사용하는 Flat Sensura®를 사용하십시오.
- 최소한 3 일마다 적어도 한 번베이스 플레이트의 변화
- 조사 중에 페이스트/멍청한 링을 사용하지 않고 테스트 제품 및 비교기를 사용하는 데 기꺼이 적합하고 (조사자/학습 간호사에 의해 결정됨)
- 조사 중에 1 피스 제품을 사용하기 위해 기꺼이 적합하고 (수사관/학습 간호사에 의해 결정됨)
제외 기준 :
- 지난 2 개월 동안 방사선 및/또는 화학 요법을 받고 있거나 받고 있습니다 (저용량 화학 요법은 암 이외의 다른 징후에 허용됩니다. 류마티스 관절염의 경우 15mg 미토 렉스 미만)
- 현재 지난 달에 연골 피부 부위에서 국소 스테로이드 치료를 받고 있거나 받고 있습니다 (예 : 로션 또는 스프레이) 또는 전신 처리* (예 : 주입 또는 정제).
- 가임기 연령/비옥 한 여성에 대한 임신 테스트의 긍정적 인 결과를 얻으십시오 (** 섹션 6.3.2에서 명확 해짐)
- 모유 수유입니다
- 다른 중재 적 임상 조사에 참여하고 있거나 이전 에이 조사에 참여했습니다.
예외:
다른 Coloplast 사내 임상 조사에 참여하는 것은 피험자가 조사의 활동을 일시 중지하고 그렇지 않으면이 (CP300) 프로토콜의 포함 및 배제 기준을 준수하는 상황에서 받아 들여진다.
- 조사에 사용 된 제품에 대한 과민증을 알고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 학습 기간
먼저 피험자는 비교기 (Sensura MIO)를 사용한 다음 테스트 제품 (테스트 제품 A)을 사용합니다.
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테스트 제품은 새로 개발 된 Ostomy 제품입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트랜스 표피 손실
기간: 4 주
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트랜스 표피 손실은 프로브 (Dermalab)를 사용하여 피부 표면의 물의 증발을 측정하는 객관적인 피부 측정입니다. 트랜스 표피 손실은 스킨 장벽 기능의 척도입니다. 증발로 인해 항상 피부에서 물이 손실됩니다. 피부 장벽이 손상되면이 물의 증발이 증가합니다. 따라서, Transepidermal 물 손실을 사용하여 피부 손상을 평가할 수 있습니다. 트랜스 표피 손실은 시간당 평방 미터당 물 그램으로보고됩니다 (g/m^2/h). |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Birte P Jakobsen, MD, Consultant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP300
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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