Uuden parannetun ostomy-laitteen arviointi tosielämän asetuksissa koehenkilöillä, joilla on stoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- On ileostomia tai kolostomia nestemäisellä* lähtöllä (heidän tavanomaisena lähtöönsä)
- Olla vähintään 18 -vuotias ja sillä on täysi oikeuskyky
- On ollut stomansa vähintään kolme kuukautta
- Pysty käyttämään tuotteita, joiden enimmäisleikkauskoko on 45 mm
- On itse ilmoittamia ongelmia vuotojen ** kanssa (kolme kertaa 14 päivän kuluessa)
- Käsittele kliinistä sovellusta, testituotteita ja vertailutuotetta itse
- Käytä litteää sensura® -mio tai litteä Sensura®, jolla on vakioliima, nykyisenä tuotteena
- Pohjalevyn minimimuutos vähintään kerran kolmas päivä
- Ovat halukkaita ja sopivia (tutkijan/tutkimuksen sairaanhoitajan määrittelemä) testituotteen ja vertailun käyttämiseen käyttämättä takasta/muuhettavaa rengasta tutkimuksen aikana
- Ovat halukkaita ja sopivia (tutkijan/tutkimuksen sairaanhoitajan määrittämä) yhden kappaleen tuotteen käyttämiseen tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä vastaanottavia tai ovat viimeisen kahden kuukauden aikana vastaanottaneet radio- ja/tai kemoterapiaa (pieniannokset kemoterapia on sallittu muille indikaatioille kuin syöpä, esim. alle 15 mg metotreksaatti nivelreuman suhteen)
- Ovat tällä hetkellä vastaanottavia tai ovat viimeisen kuukauden aikana saaneet ajankohtaista steroidihoitoa peristomaalisella ihoalueella (esim. voide tai suihke) tai systeeminen käsittely* (esim. injektio tai tabletit).
- Hanki positiivinen tulos raskaustestistä, joka on synnyttäviä ikäisiä/hedelmällisiä (** selkeytetty kohdassa 6.3.2)
- Ovat imettäviä
- Osallistuvat muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
Poikkeus:
Muiden koloplastien sisäisten kliinisten tutkimusten osallistuminen hyväksytään olosuhteissa, joissa kohde on keskeyttänyt tutkimuksen toimet ja noudattaa muuten tämän (CP300) protokollan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä.
- ovat tunteneet yliherkkyyden mihin tahansa tutkimuksessa käytettyihin tuotteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintojakso
Ensin koehenkilöt käyttävät vertailua (sensura mio) ja sitten testituotteita (testituote A)
|
Testituote on äskettäin kehitetty ostomiatuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trans -epidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Trans -epidermaalinen veden menetys on objektiivinen ihon mittaus, joka mittaa veden haihtumisen ihon pinnalla koettimen (dermalab) avulla. Trans -epidermaalinen veden menetys on mittasanan esteen toiminnan mitta. Höyrystymisen vuoksi on aina vettä menetystä. Kun ihoeste on vaurioitunut, tämä veden haihtuminen kasvaa. Siten transepidermaalista veden menetystä voidaan käyttää ihovaurioiden arviointiin. Trans -epidermaalisesta veden menetyksestä ilmoitetaan grammoina vettä neliömetriä kohti tunnissa (g/m^2/h). |
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birte P Jakobsen, MD, Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP300
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .