Beoordeling van een nieuw verbeterde ostomy-apparaat in real-life instellingen bij onderwerpen met een stoma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- CCBR Aalborg
-
Humlebæk, Denemarken, 3050
- Coloplast
-
Vejle, Denemarken, 7100
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11361
- KTA Prim Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Een ileostomie of een colostomie hebben met vloeistof* output (als hun gebruikelijke output)
- Wees minstens 18 jaar oud en heb volledige wettelijke capaciteit
- Hebben hun stoma minstens drie maanden gehad
- In staat zijn om producten te gebruiken met maximale snijgrootte 45 mm
- Hebben zelfgerapporteerde problemen met lekkage ** (drie keer binnen 14 dagen)
- Behandel zelf de klinische app-, testproduct- en comparatorproduct
- Gebruik een platte sensura® mio of een platte sensura® met standaard lijm als hun huidige product
- Minimaal eenmaal per 3e dag minimaal elke 3e dag.
- Zijn bereid en geschikt (bepaald door onderzoeker/onderzoeksverpleegkundige) om het testproduct en de vergelijker te gebruiken zonder een pasta/stevige ring te gebruiken tijdens het onderzoek
- Zijn bereid en geschikt (bepaald door onderzoeker/onderzoeksverpleegkundige) om een 1-diefstal product te gebruiken tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ontvangen of hebben binnen de afgelopen twee maanden radio- en/of chemotherapie ontvangen (chemotherapie met lage doses is toegestaan voor andere indicaties dan kanker, b.v. onder 15 mg methotrexaat voor reumatoïde artritis)
- Zijn momenteel ontvangen of hebben de afgelopen maand een actuele steroïde -behandeling ontvangen in het peristomale huidgebied (b.v. Lotion of spray) of systemische behandeling* (bijv. injectie of tabletten).
- Krijg een positief resultaat van een zwangerschapstest voor vrouwen met vruchtbare leeftijd/vruchtbaar (** opgehelderd in paragraaf 6.3.2)
- Zijn borstvoeding
- Nemen deel aan andere interventionele klinische onderzoeken of hebben eerder deelgenomen aan dit onderzoek
Uitzondering:
Deelname aan andere coloplast in-house klinische onderzoeken wordt onder de omstandigheden geaccepteerd dat de persoon de activiteiten in het onderzoek heeft gepauzeerd en anderszins voldoet aan de inclusie- en uitsluitingscriteria van dit (CP300) protocol.
- hebben overgevoeligheid gekend voor een van de producten die in het onderzoek worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studieperiode
Eerst zullen de proefpersonen de comparator (Sensura Mio) en vervolgens de testproducten (testproduct A) gebruiken
|
Het testproduct is een nieuw ontwikkeld ostomameproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trans epidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Vier weken
|
Trans epidermaal waterverlies is een objectieve huidmeting die de verdamping van water op het huidoppervlak meet met behulp van een sonde (dermalab). Het trans -epidermale waterverlies is een maat voor de skins barrièrefunctie. Er is altijd een verlies van water uit de huid als gevolg van verdamping. Wanneer de huidbarrière wordt beschadigd, neemt deze verdamping van water toe. Aldus kan transepidermaal waterverlies worden gebruikt om huidschade te beoordelen. Trans epidermaal waterverlies wordt gerapporteerd in gram water per vierkante meter per uur (g/m^2/h). |
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birte P Jakobsen, MD, Consultant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP300
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .