Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ny forbedret stomi-enhed i virkelige omgivelser i emner, der har en stomi

13. marts 2025 opdateret af: Coloplast A/S
Undersøgelsen undersøger ydeevnen for et nyt klæbemiddel med hensyn til hudtilstanden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR Vejle
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11361
        • KTA Prim Stockholm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Har en ileostomi eller en kolostomi med flydende* output (som deres sædvanlige output)
  • Være mindst 18 år gammel og have fuld juridisk kapacitet
  • Har haft deres stomi i mindst tre måneder
  • Være i stand til at bruge produkter med maksimal skåret størrelse 45 mm
  • Har selvrapporterede problemer med lækage ** (tre gange inden for 14 dage)
  • Håndter den kliniske app, testprodukt og komparatorprodukt selv
  • Brug en flad sensura® mio eller en flad sensura® med standard klæbemiddel som deres nuværende produkt
  • Minimum ændring af basispladen mindst en gang hver 3. dag
  • Er villige og egnede (bestemt af efterforsker/studie sygeplejerske) til at bruge testproduktet og komparatoren uden at bruge en pasta/formbar ring under undersøgelsen
  • Er villige og egnede (bestemt af efterforsker/studie sygeplejerske) til at bruge et 1-stykke produkt under efterforskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket eller har inden for de sidste to måneder modtaget radio-og/eller kemoterapi (kemoterapi med lav doser er tilladt for andre indikationer end kræft, f.eks. Under 15 mg methotrexat til reumatoid arthritis)
  • Modtager i øjeblikket eller har inden for den sidste måned modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde (f.eks. lotion eller spray) eller systemisk behandling* (f.eks. injektion eller tabletter).
  • Få et positivt resultat af en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder/frugtbar (** afklaret i afsnit 6.3.2)
  • Er amning
  • Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse

Undtagelse:

Deltagelse i andre coloplast-internt kliniske undersøgelser accepteres under de omstændigheder, at emnet har pauset aktiviteterne i undersøgelsen og på anden måde overholder inkluderings- og ekskluderingskriterierne for denne (CP300) -protokol.

- har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de produkter, der blev brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesperiode
Først bruger forsøgspersoner komparatoren (Sensura Mio) og derefter testprodukterne (testprodukt A)
Enhed: Testprodukt a
Testproduktet er et nyudviklet stomiprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: Fire uger

Transepidermalt vandtab er en objektiv hudmåling, der måler fordampning af vand på hudoverfladen ved hjælp af en sonde (dermalab). Transepidermalt vandtab er en foranstaltning for skinden barrierefunktion. Der er altid et tab af vand fra huden på grund af fordampning. Når hudbarrieren er beskadiget, øges denne fordampning af vand. Transepidermalt vandtab kan således bruges til at vurdere hudskader.

Transepidermalt vandtab rapporteres i gram vand pr. Kvadratmeter i timen (g/m^2/h).
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med Testprodukt a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner