Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ny forbedret stomiapparat i virkelige omgivelser i fag som har stomi

13. mars 2025 oppdatert av: Coloplast A/S
Studien undersøker ytelsen til et nytt lim med hensyn til hudtilstanden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR Vejle
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11361
        • KTA Prim Stockholm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Ha en ileostomi eller en kolostomi med væske* utgang (som deres vanlige utgang)
  • Være minst 18 år og har full juridisk kapasitet
  • Har hatt stomien sin i minst tre måneder
  • Kunne bruke produkter med maks kutt størrelse 45 mm
  • Har selvrapporterte problemer med lekkasje ** (tre ganger innen 14 dager)
  • Håndtere den kliniske appen, testproduktet og komparatorproduktet selv
  • Bruk en flat sensura® mio eller en flat sensura® med standard lim som sitt nåværende produkt
  • Minimumsendring av baseplate minst en gang hver tredje dag
  • Er villige og egnede (bestemt av etterforsker/studiesykepleier) til å bruke testproduktet og komparatoren uten å bruke en pasta/murbar ring under undersøkelsen
  • Er villige og egnede (bestemt av etterforsker/studiesykepleier) til å bruke et 1-delt produkt under etterforskningen

Eksklusjonskriterier:

  • Mottar for øyeblikket eller har i løpet av de siste to månedene mottatt radio-og/eller cellegift (lave doser cellegift er tillatt for andre indikasjoner enn kreft, f.eks. under 15 mg metotreksat for revmatoid artritt)
  • Mottar for tiden eller har i løpet av den siste måneden mottatt aktuell steroidbehandling i det peristomale hudområdet (f.eks. lotion eller spray) eller systemisk behandling* (f.eks. injeksjon eller tabletter).
  • Få et positivt resultat av en graviditetstest for kvinner i fertil alder/fruktbar (** avklart i avsnitt 6.3.2)
  • Ammer
  • Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen

Unntak:

Deltakelse i andre coloplast interne kliniske undersøkelser aksepteres under de omstendighetene som emnet har satt på pause aktivitetene i etterforskningen og ellers er i samsvar med inkluderings- og eksklusjonskriteriene for denne (CP300) protokollen.

- har kjent overfølsomhet overfor noen av produktene som brukes i undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studieperiode
Først vil forsøkspersonene bruke komparatoren (Sensura MIO) og deretter testproduktene (testprodukt A)
Enhet: Testprodukt a
Testproduktet er et nyutviklet stomiprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transpidermalt vanntap
Tidsramme: Fire uker

Transpidermalt vanntap er en objektiv hudmåling som måler fordampning av vann på hudoverflaten ved bruk av en sonde (dermalab). Transpidermalt vanntap er et mål for Skins Barrier -funksjonen. Det er alltid tap av vann fra huden på grunn av fordampning. Når hudbarrieren blir skadet, øker denne fordampningen av vann. Dermed kan transepidermalt vanntap brukes til å vurdere hudskader.

Transpidermalt vanntap er rapportert i gram vann per kvadratmeter per time (g/m^2/t).
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Consultant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP300

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere