- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03770078
Assessment of New Enhanced Ostomy Device in Real-life Settings in Subjects Having a Stoma
1. september 2020 oppdatert av: Coloplast A/S
The study investigates the performance of a new adhesive with regard to the skin condition
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent
- Have an ileostomy or a colostomy with liquid* output (as their usual output)
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Have had their stoma for at least three months
- Be able to use products with max cut size 45 mm
- Have self-reported problems with leakage** (three times within 14 days)
- Handle the Clinical App, test product and comparator product themselves
- Use a flat SenSura® Mio or a flat SenSura® with standard adhesive as their current product
- Minimum change of baseplate at least once every 3rd day
- Are willing and suitable (determined by investigator/study nurse) to use the test product and comparator without using a paste/mouldable ring during the investigation
- Are willing and suitable (determined by investigator/study nurse) to use a 1-piece product during the investigation
Exclusion Criteria:
- Are currently receiving or have within the past two months received radio-and/or chemotherapy (low doses chemotherapy are allowed for other indications than cancer, e.g. below 15 mg methotrexate for rheumatoid arthritis)
- Are currently receiving or have within the past month received topical steroid treatment in the peristomal skin area (e.g. lotion or spray) or systemic treatment* (e.g. injection or tablets).
- Get a positive result of a pregnancy test for women of childbearing age/fertile (**clarified in section 6.3.2)
- Are breast feeding
- Are participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation
Exception:
Participation in other Coloplast in-house clinical investigations is accepted under the circumstances that the subject has paused the activities in the investigation and are otherwise complying with the inclusion and exclusion criteria of this (CP300) protocol.
- Have known hypersensitivity towards any of the products used in the investigation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Study period
First the subjects will use the comparator (SenSura Mio) and then the test products (Test Product A)
|
The test product is a newly developed ostomy product
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trans Epidermal Water Loss
Tidsramme: Four weeks
|
Trans epidermal water loss is an objective skin measurement that is measures the evaporation of water on the skin surface using a probe (DermaLab).The trans epidermal water loss is a measure for the skins barrier function.
There is always aloss of water from the skin due to evaporation.
When the skin barrier is damaged this evaporation of water increases.
Thus, transepidermal water loss can be used to assess skin damage
|
Four weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Consultant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP300
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Test Product A
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetStorbritannia
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullførtStomi - Ileostomi eller KolostomiStorbritannia, Nederland
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført