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Valutazione del nuovo dispositivo di ostomia migliorato in contesti di vita reale in soggetti che hanno una stoma

13 marzo 2025 aggiornato da: Coloplast A/S
Lo studio indaga le prestazioni di un nuovo adesivo per quanto riguarda la condizione della pelle

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Coloplast
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • CCBR Vejle
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11361
        • KTA Prim Stockholm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Hanno dato il consenso informato scritto
  • Avere un'ileostomia o una colostomia con uscita liquida* (come usuale uscita)
  • Avere almeno 18 anni e avere piena capacità legale
  • Ho avuto la stoma per almeno tre mesi
  • Essere in grado di utilizzare i prodotti con dimensioni massime del taglio 45 mm
  • Avere problemi auto-segnalati con perdite ** (tre volte entro 14 giorni)
  • Gestire l'app clinica, il prodotto di prova e il prodotto del comparatore
  • Utilizzare un Sensura® MIO Flat o un Sensura Flat con adesivo standard come prodotto attuale
  • Cambio minimo della piastra di base almeno una volta ogni 3 ° giorno
  • Sono disposti e idonei (determinati dall'infermiera di investigatore/studio) a utilizzare il prodotto e il comparatore di test senza utilizzare un anello di pasta/muffa durante l'indagine
  • Sono disposti e adatti (determinati dall'infermiera di investigatore/studio) a utilizzare un prodotto a 1 pezzi durante l'indagine

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto la radio e/o la chemioterapia ricevuta (chemioterapia a basse dosi sono consentite per altre indicazioni rispetto al cancro, ad es. sotto 15 mg di metotrexato per artrite reumatoide)
  • Stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto un trattamento steroideo topico nell'area cutanea peristomica (ad es. lozione o spray) o trattamento sistemico* (ad es. iniezione o compresse).
  • Ottieni un risultato positivo di un test di gravidanza per le donne in età fertile/fertile (** chiarito nella Sezione 6.3.2)
  • Sono allattamento al seno
  • Partecipano ad altre indagini cliniche interventistiche o hanno precedentemente partecipato a questa indagine

Eccezione:

La partecipazione ad altre indagini cliniche interne Coloplast è accettata nelle circostanze in cui il soggetto ha messo in pausa le attività nelle indagini e stanno altrimenti rispettando il protocollo di inclusione e esclusione di questo protocollo (CP300).

- hanno conosciuto l'ipersensibilità nei confronti di uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nell'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di studio
Innanzitutto i soggetti utilizzeranno il comparatore (sensura mio) e quindi i prodotti di prova (prodotto di prova A)
Dispositivo: PROVA DI PROVA A
Il prodotto di prova è un prodotto di Ostomy di recente sviluppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua trans epidermica
Lasso di tempo: Quattro settimane

La perdita di acqua trans epidermica è una misurazione cutanea oggettiva che misura l'evaporazione dell'acqua sulla superficie della pelle usando una sonda (Dermalab). La perdita di acqua trans epidermica è una misura per la funzione di barriera delle pelli. C'è sempre una perdita di acqua dalla pelle a causa dell'evaporazione. Quando la barriera cutanea viene danneggiata questa evaporazione dell'acqua aumenta. Pertanto, la perdita di acqua transepidermica può essere utilizzata per valutare i danni alla pelle.

La perdita di acqua trans epidermica è riportata in grammi di acqua per metro quadrato all'ora (g/m^2/h).
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Birte P Jakobsen, MD, Consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP300

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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