Оценка нового усовершенствованного устройства Ostomy в реальных условиях у субъектов, имеющих стому
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Иметь илеостомию или колостомию с жидкостью* выходом (как обычный выход)
- Быть не менее 18 лет и иметь полные юридические возможности
- Имели свою стому не менее трех месяцев
- Иметь возможность использовать продукты с максимальным размером 45 мм
- Самооценка с утечкой ** (три раза в течение 14 дней)
- Обрабатывать клиническое приложение, сами тестирование продукта и компаратора.
- Используйте плоский Sensura® Mio или плоский Sensura® со стандартным клеем в качестве их текущего продукта
- Минимальное изменение базовой плиты не реже одного раза в 3 -й день
- Готовы и подходят (определено исследователем/медсестрой) для использования тестируемого продукта и компаратора без использования кольца в пасты/смазывания во время исследования
- Готовы и подходят (определяется исследователем/медсестрой) для использования продукта с 1 предметом во время исследования
Критерии исключения:
- В настоящее время получают или имеют в течение последних двух месяцев, получали радио и/или химиотерапию (низкие дозы химиотерапия разрешены для других показаний, чем рак, например, ниже 15 мг метотрексат для ревматоидного артрита)
- В настоящее время получают или имеют в течение последнего месяца получали актуальную обработку стероидов в области перистомальной кожи (например, лосьон или спрей) или системное лечение* (например, инъекция или таблетки).
- Получите положительный результат теста на беременность для женщин детородного возраста/плодородного (** уточнен в разделе 6.3.2)
- Кормление грудью
- Участвуют в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участвовали в этом исследовании
Исключение:
Участие в других клинических исследованиях Coloplast принимается при обстоятельствах, в которых субъект приостановил деятельность в расследовании и в противном случае соответствует критериям включения и исключения этого (CP300) протокола.
- Знайте гиперчувствительность к любому из продуктов, используемых в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период изучения
Сначала субъекты будут использовать компаратор (Sensura Mio), а затем тестовые продукты (тестовый продукт A)
|
Тестовый продукт - это недавно разработанный продукт для остомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транс -эпидермальная потеря воды
Временное ограничение: Четыре недели
|
Транс эпидермальная потеря воды является объективным измерением кожи, которое измеряет испарение воды на поверхности кожи с использованием зонда (Dermalab). Транс -эпидермальная потеря воды является мерой для барьерной функции кожи. Всегда есть потеря воды из кожи из -за испарения. Когда кожный барьер поврежден, это испарение воды увеличивается. Таким образом, транспидермальная потеря воды может быть использована для оценки повреждения кожи. Транс -эпидермальная потеря воды сообщается в граммах воды на квадратный метр в час (г/м^2/ч). |
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birte P Jakobsen, MD, Consultant
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP300
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .