切除不能な膵臓癌における術中 vs CT ガイド下腹腔神経叢神経融解症
2019年12月22日 更新者：Mansoura University
切除不能な膵臓癌における術中直接注射と経皮的 CT ガイド下腹腔神経叢神経融解症;無作為対照試験
多くの研究は、腹腔神経叢神経分離術 (CPN) が膵臓癌に関連する痛みの安全で効果的な治療法であると述べていました。
神経溶解注射液は通常 50 ～ 100% のアルコールです。ただし、5% を超えるフェノールも使用できます。
現在、腹腔神経叢にアクセスするためのいくつかの手法があります (蛍光透視法またはコンピューター断層撮影 (CT)、外科的および内視鏡的超音波を使用した経皮的方法)。
ただし、経皮的コンピューター断層撮影法はゴールド スタンダードの手法であり、画像診断法の可用性とコスト、放射線への曝露、および複数の合併症など、複数の欠点があります。 .
また、手術手技と経皮的手技との直接比較はありません。この研究では、術中手技は経皮的セリアックブロック手技と同じ効果があり、合併症と費用が少ないという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、切除不能な膵臓癌における疼痛管理のための腹腔神経叢神経剥離術の外科的手法と皮膚を介したコンピュータ断層撮影による誘導手法の有効性を比較することを目的としていました。
開腹手術を受けるVAS≧5の膵臓癌の痛みに苦しんでおり、生検またはバイパス手術を受ける切除不能であることが証明されたすべての患者は、術中または術後のCT誘導のいずれかで腹腔神経叢神経剥離術を受ける。
ブロックが不十分な場合、すべての患者は全身鎮痛剤によって管理されます。
この研究では、ジクロフェナク ナトリウムなどの非ステロイド系抗炎症薬から開始する WHO の推奨に従って患者に鎮痛薬を投与します。十分でない場合は、トラマドールなどのオピオイドを投与し、神経因性疼痛にはガバペンチンを投与します。
すべての薬剤は、漸増用量で投与されます。
VAS ベースラインと 1 か月以内の VAS の変化が 3 以下であると定義されるブロックの失敗は、経皮的手法によるブロックの繰り返しが必要になる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansourah、Dakahlia、エジプト
- Mansoura university , gastrointestinal surgery center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ベースラインVAS≧5の膵臓癌による痛みに苦しんでいる成人患者、外科的評価が予定されている
- 組織学的に切除不能であることが証明された患者
- 生検またはバイパス手術を受けている患者
除外基準:
- 切除可能な腫瘍を有する患者は除外されます。
- 凝固障害のある患者。
- 大動脈瘤の患者。
- 進行性心疾患として交感神経遮断を禁忌とする疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中群（IOCPN群）
術中の腹腔神経叢神経分離 腹部を閉鎖する前に、外科医は腹腔幹の高さで大動脈を露出させます。胃を下に引っ込めて、外科医の左手の人差し指と人差し指を大動脈にまたがらせ、人差し指を脾臓に置きます。動脈と総肝動脈の 2 番目の指。
20 ゲージの脊椎針 (通常の短い静脈内針とは対照的に) を使用すると、特に深部の患者の場合、この領域へのより良い視覚化とアクセスが可能になります。一方、10 ml 注射器により、外科医は右手で注射を制御できます。 (10)
90%アルコール20ml、2%リドカイン5ml、デキサメタゾン5mgを吸引後に大動脈の両側に注射して、血管内注射またはくも膜下注射を排除する。
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術中技術による腹腔神経叢の神経溶解
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アクティブコンパレータ：CTグループ（CTCPNグループ）
CT ガイド付き腹腔神経叢神経分離術 手術から 1 週間後、患者が完全に目覚めた後、患者は CT ラボに移されます。
手順は、手順を開始する前に、基本的なモニターを取り付け、20 G カニューレで 500 ml の生理食塩水を輸血した後に行われ、患者には鎮静剤として 5 mg のミダゾラムが投与されます。
この手順は、腹腔神経叢神経溶解術の経験が豊富な麻酔医と放射線科医によって行われます。
私たちの研究では、古典的な後方両側アプローチを使用します。
患者は腹臥位になります。
クロロヒキシジン10％で背中を殺菌した後、局所麻酔としてリドカイン5mlを皮下注射し、輪ができるまで手術を行います。
CTの指導のもと20Gの千葉針を使用します。
95% アルコール 20 ml、2% リドカイン 5 ml、大動脈の両側にデキサメタゾン 5 mg を吸引後、血管内注射とクモ膜下注射を除外
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CT誘導による腹腔神経叢の経皮的神経溶解
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月後の VAS の変化による疼痛緩和の有効性の評価
時間枠：一か月
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1 か月後のビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化 ビジュアル アナログ スケールは 0 から 10 までの痛みのスケール、0 は痛みなし、10 は最大の痛み VAS は高いよりも低い .a
VASの3以上の減少として定義される陽性反応
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：一か月
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頭痛 、 下痢 、 嘔吐 、 腰痛 など の 合併症 の 発生 を 報告 する
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一か月
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総鎮痛消費量
時間枠：6ヶ月
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必要な鎮痛剤の量
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6ヶ月
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痛み緩和の期間
時間枠：6ヶ月
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視覚的アナログ スケールのベースラインからの 6 か月間の変化 視覚的アナログ スケールは、0 の痛みから 10 の最大の痛みまでの痛みを表します
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6ヶ月
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他の注射の必要性
時間枠：6ヶ月
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介入の失敗が発生した場合、患者は別の介入を必要とする可能性があります
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tarek M. Shams, MD、: Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- 主任研究者：Mahmoud M. Elsedeiq, MSc、assistan lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- スタディチェア：Mohamed A. Ghanim, MD、assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- スタディチェア：Ibrahim I. Abd El-basir, MD、Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月22日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。