Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ versus CT-veiledet Cøliaki Plexus-nevrolyse ved uoperabel kreft i bukspyttkjertelen

22. desember 2019 oppdatert av: Mansoura University

Direkte intraoperativ injeksjon versus perkutan CT-veiledet Celiac Plexus Neurolyse ved uoperabel bukspyttkjertelkreft; Randomisert kontrollert studie

Mange studier hadde uttalt at cøliaki plexus nevrolyse (CPN) er en sikker og effektiv behandlingsmetode for smerte forbundet med kreft i bukspyttkjertelen. Det nevrolytiske injektatet er vanligvis alkohol 50-100 %; men fenol >5 % er også mulig å bruke. I dag er det flere teknikker for å få tilgang til plexus cøliaki (per kutan ved hjelp av fluoroskopi eller computertomografisk avbildning (CT), kirurgisk og endoskopisk ultralyd). Imidlertid er den perkutane datatomografi-veiledede teknikken gullstandardteknikken, den har flere ulemper som tilgjengelighet og kostnad for avbildningsmodalitet, eksponering for stråling og flere komplikasjoner. Kirurgisk teknikk til tross for at den er enkel, billig, men det er en kontrovers om dens effektivitet . Det er heller ingen hode-til-hode-sammenligning mellom den kirurgiske teknikken og den perkutane teknikken. I denne studien antok vi at intraoperativ teknikk har samme effekt som perkutan cøliakiblokkteknikk med mindre komplikasjoner og kostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av den kirurgiske teknikken versus den per kutane computertomografisk veiledede teknikken for cøliaki plexus nevrolyse for smertebehandling ved uoperabel kreft i bukspyttkjertelen. alle pasienter som lider av smerter fra kreft i bukspyttkjertelen med VAS≥5 som gjennomgår laparotomi og som har vist seg å være uopererbare som enten gjennomgår biopsi eller bypass-operasjon, vil motta cøliaki plexus-nevrolyse enten intraoperativt eller postoperativt CT-veiledet. Alle pasienter vil bli behandlet med systemisk analgetika hvis blokkeringen ikke er tilstrekkelig. I denne studien vil vi gi pasienten smertestillende i henhold til WHOs anbefaling som starter med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som diklofenaknatrium, hvis det ikke er tilstrekkelig vil vi gi dem opioider som tramadol, og for nevropatisk smerte gabapentin. Alle legemidler vil bli gitt med økende dose. Mislykket blokk definert som endring i VAS mellom VAS BASELINE OG EN MÅNED ≤ 3 kan trenge å gjenta blokkeringen med perkutan teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Mansoura university , gastrointestinal surgery center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som lider av smerter fra kreft i bukspyttkjertelen med baseline VAS≥5, planlagt for kirurgisk vurdering
  • pasienter som er histologisk påvist å være uoperable
  • pasienter som gjennomgår enten biopsi eller bypass-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med resektabel svulst vil bli ekskludert.
  • Pasient med koagulopati.
  • pasient med aortaaneurisme.
  • pasient med en hvilken som helst sykdom som kontraindiserer sympatisk blokade som avansert hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intraoperativ gruppe (IOCPN-gruppe)
Intraoperativ cøliaki plexus nevrolyse Før lukking av abdomen vil kirurgen eksponere aorta på nivå med cøliakistammen. Med magen tilbaketrukket nedover, ligger pekefingeren og andrefingeren på kirurgens venstre hånd over aorta med pekefingeren plassert på milten arterien og den andre fingeren på den vanlige leverarterien. vi vil bruke en 20-gauge spinalnål (i motsetning til den vanlige korte intravenøse nålen) gir bedre visualisering og tilgang til dette området, spesielt hos dype pasienter, mens en 10 ml sprøyte lar kirurgen kontrollere injeksjonen med høyre hånd alene.(10) Tjue ml 90 % alkohol, fem ml lidokain 2 %, fem mg deksametason vil bli injisert på hver side av aorta etter aspirasjon for å utelukke intravaskulær eller subaraknoidal injeksjon.
Fremgangsmåte: Intraoperativ cøliaki plexus nevrolyse
nevrolyse av cøliaki ved intraoperative teknikker
Aktiv komparator: CT-gruppe (CTCPN-gruppe)
CT-veiledet cøliaki plexus-nevrolyse Etter en uke med operasjonen og pasienten helt våken vil pasienten overføres til CT-lab. Prosedyren vil bli gjort etter påsetting av basismonitorer og transfusjon av 500 ml saltvann i 20 G kanyle før prosedyrestart og pasienten vil få 5 mg midazolam som sedasjon. Inngrepet vil bli gjort av anestesilege og radiolog som har god erfaring med cøliaki plexus nevrolyse. I vår studie vil vi bruke den klassiske bakre bilaterale tilnærmingen. Pasienten vil være i liggende stilling. Etter sterilisering av ryggen med klorhiksidin 10 %, subkutan injeksjon av 5 ml lidokain som lokalbedøvelse inntil et hjul vil bli dannet, deretter vil prosedyren bli utført. Vi vil bruke 20 G Chiba nål under veiledning av CT. 20 ml 95 % alkohol, 5 ml lidokain 2 % og 5 mg deksametason på hver side av aorta etter aspirasjon for å utelukke intravaskulær injeksjon og subaraknoidal injeksjon
Fremgangsmåte: CT-veiledet cøliaki plexus nevrolyse
Nevrolyse av cøliaki plexus perkutant ved CT-veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av effekt ved smertelindring ved endring i VAS etter en måned
Tidsramme: en måned
endring i visuell analog skala (VAS) etter en måned visuell analog skala er smerteskala fra 0 til 10, 0 ingen smerte, 10 maksimal smerte lavere VAS bedre enn høyere .a positiv respons definert som reduksjon av VAS på lik eller mer enn 3
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: en måned
rapporter om komplikasjoner som hodepine, diaré, oppkast, ryggsmerter
en måned
totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: 6 måneder
mengden smertestillende som kreves
6 måneder
varighet av smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
endring av visuell analog skala fra baseline i 6 måneder visuell analog skala representerer smerte fra 0 ingen smerte til 10 maksimal smerte
6 måneder
behov for annen injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
hvis intervensjonssvikt oppstod, kan pasienten trenge en annen intervensjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Hovedetterforsker: Mahmoud M. Elsedeiq, MSc, assistan lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studiestol: Mohamed A. Ghanim, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studiestol: Ibrahim I. Abd El-basir, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD ∕ 17.08.53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere