Neurolisis del plexo celíaco guiada por TC versus intraoperatoria en el cáncer de páncreas irresecable
22 de diciembre de 2019 actualizado por: Mansoura University
Inyección intraoperatoria directa versus neurólisis del plexo celíaco guiada por TC percutánea en el cáncer de páncreas irresecable; Estudio controlado aleatorizado
Muchos estudios han afirmado que la neurólisis del plexo celíaco (CPN) es un método de tratamiento seguro y eficaz del dolor asociado con el cáncer de páncreas.
El inyectado neurolítico suele ser alcohol al 50-100%; sin embargo, también es posible usar fenol >5%.
En la actualidad, existen varias técnicas para acceder al plexo celíaco (percutánea mediante fluoroscopia o tomografía computarizada (TC), quirúrgica y ecoendoscópica).
Sin embargo, la técnica guiada por tomografía computarizada percutánea es la técnica estándar de oro, tiene múltiples inconvenientes como la disponibilidad y el costo de la modalidad de imagen, la exposición a la radiación y múltiples complicaciones. Técnica quirúrgica a pesar de ser fácil, barata pero existe controversia sobre su eficacia. .
Además, no existe una comparación directa entre la técnica quirúrgica y la técnica percutánea. En este estudio, planteamos la hipótesis de que la técnica intraoperatoria tiene la misma eficacia que la técnica de bloqueo celíaco percutáneo con menos complicaciones y costos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de la técnica quirúrgica versus la técnica guiada por tomografía computarizada percutánea de neurólisis del plexo celíaco para el manejo del dolor en el cáncer de páncreas irresecable.
todos los pacientes que padezcan dolor por cáncer de páncreas con EVA ≥5 sometidos a laparotomía y que hayan demostrado ser irresecables, ya sea mediante biopsia o cirugía de derivación, recibirán neurólisis del plexo celíaco, ya sea intraoperatoria o posoperatoria guiada por TC.
Todos los pacientes serán manejados con analgésicos sistémicos si el bloqueo no es suficiente.
En este estudio le daremos al paciente el analgésico según recomendación de la OMS comenzando por antiinflamatorios no esteroideos como diclofenaco sódico, si no es suficiente le daremos opiáceos como tramadol, y para el dolor neuropático gabapentina.
Todos los medicamentos se administrarán con dosis crecientes.
Bloqueo fallido definido como cambio en EVA entre EVA BASE Y UN MES ≤ 3 puede necesitar repetir el bloqueo por técnica percutánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egipto
- Mansoura university , gastrointestinal surgery center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con dolor por cáncer de páncreas con EVA basal≥5, programados para valoración quirúrgica
- pacientes probados histológicamente como irresecables
- pacientes sometidos a biopsia o cirugía de derivación
Criterio de exclusión:
- Se excluirá al paciente con tumor resecable.
- Paciente con coagulopatía.
- paciente con aneurisma de aorta.
- paciente con cualquier enfermedad que contraindique cualquier bloqueo simpático como enfermedad cardiaca avanzada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo intraoperatorio (grupo IOCPN)
Neurolisis intraoperatoria del plexo celíaco Antes del cierre del abdomen, el cirujano expondrá la aorta al nivel del tronco celíaco. Con el estómago retraído hacia abajo, el índice y el segundo dedo de la mano izquierda del cirujano se colocan a horcajadas sobre la aorta con el dedo índice colocado sobre el bazo. arteria y el segundo dedo en la arteria hepática común.
Utilizaremos una aguja espinal de calibre 20 (a diferencia de la aguja intravenosa corta habitual) que permite una mejor visualización y acceso a esta zona, especialmente en pacientes profundos, mientras que una jeringa de 10 ml permite al cirujano controlar la inyección con la mano derecha solo.(10)
Se inyectarán veinte ml de alcohol al 90 %, cinco ml de lidocaína al 2 % y cinco mg de dexametasona en cada lado de la aorta después de la aspiración para excluir la inyección intravascular o subaracnoidea.
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neurólisis del plexo celíaco por técnicas intraoperatorias
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Comparador activo: Grupo CT (grupo CTCPN)
Neurolisis del plexo celíaco guiada por TC Después de una semana de la operación y el paciente completamente despierto, el paciente será trasladado al laboratorio de TC.
El procedimiento se realizará previa colocación de monitores básicos y transfusión de 500 ml de solución salina en cánula de 20 G antes de iniciar el procedimiento y se administrará al paciente 5 mg de midazolam como sedación.
El procedimiento lo realizarán un anestesista y un radiólogo con buena experiencia en neurólisis del plexo celíaco.
En nuestro estudio utilizaremos el clásico abordaje posterior bilateral.
El paciente estará en decúbito prono.
Después de la esterilización de la espalda con clorohixidina al 10%, inyección subcutánea de 5 ml de lidocaína como anestesia local hasta que se forme una rueda y luego se realizará el procedimiento.
Usaremos aguja Chiba de 20 G bajo la guía de TC.
Veinte ml de alcohol al 95 %, cinco ml de lidocaína al 2 % y cinco mg de dexametasona en cada lado de la aorta después de la aspiración para excluir la inyección intravascular y la inyección subaracnoidea
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Neurolisis del plexo celíaco por vía percutánea guiada por TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la eficacia en la paliación del dolor por cambio en la EVA al mes
Periodo de tiempo: un mes
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cambio en la escala analógica visual (EVA) después de un mes la escala analógica visual es una escala de dolor de 0 a 10, 0 sin dolor, 10 dolor máximo menor EVA mejor que mayor.a
respuesta positiva definida como disminución de la EVA igual o superior a 3
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de complicación
Periodo de tiempo: un mes
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informar la aparición de complicaciones como dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor de espalda
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un mes
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consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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la cantidad de analgésico requerida
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6 meses
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duración de la paliación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio de la escala analógica visual desde el inicio durante 6 meses la escala analógica visual representa el dolor de 0 sin dolor a 10 con dolor máximo
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6 meses
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necesidad de otra inyección
Periodo de tiempo: 6 meses
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si se produjo el fracaso de la intervención, el paciente puede necesitar otra intervención
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Investigador principal: Mahmoud M. Elsedeiq, MSc, assistan lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Silla de estudio: Mohamed A. Ghanim, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Silla de estudio: Ibrahim I. Abd El-basir, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD ∕ 17.08.53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .