Интраоперационный в сравнении с нейролизом чревного сплетения под контролем КТ при нерезектабельном раке поджелудочной железы
22 декабря 2019 г. обновлено: Mansoura University
Прямая интраоперационная инъекция в сравнении с чрескожным КТ-контролируемым нейролизом чревного сплетения при нерезектабельном раке поджелудочной железы; Рандомизированное контролируемое исследование
Во многих исследованиях было заявлено, что невролиз чревного сплетения (CPN) является безопасным и эффективным методом лечения боли, связанной с раком поджелудочной железы.
Нейролитические инъекции обычно состоят из 50-100% спирта; однако также возможно использование фенола >5%.
В настоящее время существует несколько методов доступа к чревному сплетению (чрескожное с помощью рентгеноскопии или компьютерной томографии (КТ), хирургическое и эндоскопическое ультразвуковое исследование).
Тем не менее, метод чрескожной компьютерной томографии является золотым стандартом, он имеет множество недостатков, таких как доступность и стоимость метода визуализации, воздействие радиации и многочисленные осложнения. Хирургический метод, несмотря на то, что он прост, дешев, но есть разногласия по поводу его эффективности. .
Также нет прямых сравнений между хирургической техникой и чрескожной техникой. В этом исследовании мы предположили, что интраоперационная техника имеет такую же эффективность, как и чрескожная чревная блокада, с меньшими осложнениями и стоимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование было направлено на сравнение эффективности хирургической техники и чрескожной компьютерно-томографической техники невролиза чревного сплетения для купирования боли при нерезектабельном раке поджелудочной железы.
всем пациентам, страдающим от боли при раке поджелудочной железы с VAS ≥5, перенесшим лапаротомию и оказавшимся нерезектабельным либо при проведении биопсии, либо при шунтировании, будет проведен невролиз чревного сплетения либо интраоперационно, либо послеоперационно под контролем КТ.
Всем пациентам будет назначен системный анальгетик, если блок не достаточен.
В этом исследовании мы будем давать пациенту анальгетик в соответствии с рекомендацией ВОЗ, начиная с нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как диклофенак натрия, если этого недостаточно, мы будем давать им опиоиды, такие как трамадол, и габапентин при нейропатической боли.
Все лекарства будут даваться с нарастающей дозой.
Неудачная блокада, определяемая как изменение ВАШ между ИСХОДНЫМ ЛИНИЕМ ВАШ и ОДНИМ МЕСЯЦОМ ≤ 3, может потребовать повторения блокады чрескожным методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Египет
- Mansoura university , gastrointestinal surgery center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, страдающие от боли при раке поджелудочной железы с исходным уровнем ВАШ ≥5, которым назначено хирургическое обследование
- пациенты, гистологически признанные нерезектабельными
- пациенты, перенесшие биопсию или шунтирование
Критерий исключения:
- пациент с операбельной опухолью будет исключен.
- Больной с коагулопатией.
- пациент с аневризмой аорты.
- пациенты с любым заболеванием, противопоказывающим любую симпатическую блокаду, как прогрессирующее заболевание сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интраоперационная группа (группа IOCPN)
Интраоперационный невролиз чревного сплетения. Перед закрытием брюшной полости хирург обнажает аорту на уровне чревного ствола. При отведенном вниз желудке указательный и второй пальцы левой руки хирурга охватывают аорту, а указательный палец помещается на селезенку. артерии и II пальца на общей печеночной артерии.
мы будем использовать спинальную иглу 20-го калибра (в отличие от обычной короткой внутривенной иглы) для лучшей визуализации и доступа к этой области, особенно у глубоких пациентов, а шприц на 10 мл позволяет хирургу контролировать инъекцию правой рукой один.(10)
В каждую сторону аорты после аспирации вводят по 20 мл 90% спирта, 5 мл 2% лидокаина, 5 мг дексаметазона, чтобы исключить внутрисосудистое или субарахноидальное введение.
|
невролиз чревного сплетения интраоперационными методами
|
|
Активный компаратор: Группа CT (группа CTCPN)
Нейролиз чревного сплетения под контролем КТ После одной недели операции и полного пробуждения пациента его переведут в лабораторию КТ.
Процедура будет выполнена после прикрепления основных мониторов и переливания 500 мл физиологического раствора в канюлю 20 G перед началом процедуры, и пациенту будет введено 5 мг мидазолама в качестве седативного средства.
Процедура будет проводиться анестезиологом и радиологом, имеющим большой опыт работы с невралгией чревного сплетения.
В нашем исследовании мы будем использовать классический задний двусторонний доступ.
Пациент будет находиться в положении лежа.
После стерилизации спины 10 % раствором хлоргиксидина подкожно вводят 5 мл лидокаина в качестве местной анестезии до тех пор, пока не сформируется колесо, после чего будет проведена процедура.
Мы будем использовать иглу Чиба 20 G под контролем КТ.
Двадцать мл 95% спирта, 5 мл 2% лидокаина и 5 мг дексаметазона в каждую сторону аорты после аспирации, чтобы исключить внутрисосудистое введение и субарахноидальное введение
|
Невролиз чревного сплетения чрескожно под контролем КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка эффективности обезболивания по изменению ВАШ через 1 мес.
Временное ограничение: один месяц
|
изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через месяц визуально аналоговая шкала – это шкала боли от 0 до 10, 0 отсутствие боли, 10 максимальная боль ниже ВАШ лучше, чем выше.
положительный ответ определяется как снижение ВАШ на 3 или более баллов
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений
Временное ограничение: один месяц
|
сообщать о возникновении осложнений в виде головной боли, диареи, рвоты, болей в спине
|
один месяц
|
|
общее потребление анальгетиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
необходимое количество обезболивающего
|
6 месяцев
|
|
продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение визуальной аналоговой шкалы от исходного уровня за 6 месяцев визуальная аналоговая шкала представляет боль от 0 без боли до 10 максимальная боль
|
6 месяцев
|
|
нужна другая инъекция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
если произошла неудача вмешательства, пациенту может потребоваться другое вмешательство
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Главный следователь: Mahmoud M. Elsedeiq, MSc, assistan lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Учебный стул: Mohamed A. Ghanim, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Учебный стул: Ibrahim I. Abd El-basir, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD ∕ 17.08.53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .