- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03770247
Intraoperativ versus CT-guidet Cøliaki Plexus Neurolyse ved uoperabel kræft i bugspytkirtlen
22. december 2019 opdateret af: Mansoura University
Direkte intraoperativ injektion versus perkutan CT-guidet Celiac Plexus Neurolyse ved uoperabel pancreascancer; Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Mange undersøgelser havde udtalt, at cøliaki plexus neurolyse (CPN) er en sikker og effektiv behandlingsmetode for smerter forbundet med kræft i bugspytkirtlen.
Det neurolytiske injektat er sædvanligvis alkohol 50-100%; dog er phenol >5% også muligt at anvende.
I dag er der flere teknikker til at få adgang til plexus cøliaki (per kutan ved hjælp af fluoroskopi eller computertomografisk billeddannelse (CT), kirurgisk og endoskopisk ultralyd).
Den perkutane computertomografi guidede teknik er imidlertid guldstandardteknikken, den har flere ulemper som tilgængelighed og omkostninger ved billeddannelsesmodalitet, eksponering for stråling og flere komplikationer. Kirurgisk teknik på trods af at den er nem, billig, men der er en kontrovers om dens effektivitet .
Der er heller ingen direkte sammenligning mellem den kirurgiske teknik og den perkutane teknik. I denne undersøgelse antog vi, at intraoperativ teknik har samme effektivitet som perkutan cøliakiblokteknik med færre komplikationer og omkostninger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af den kirurgiske teknik versus den per kutane computertomografisk guidede teknik til cøliaki plexus neurolyse til smertebehandling ved uoperabel pancreascancer.
alle patienter, der lider af smerter fra kræft i bugspytkirtlen med VAS≥5, der gennemgår laparotomi, og som har vist sig at være uoperable, enten under biopsi eller bypass-operation, vil modtage cøliaki plexus neurolyse enten intraoperativt eller postoperativt CT-guidet.
Alle patienter vil blive behandlet med systemisk analgetika, hvis blokeringen ikke er tilstrækkelig.
I denne undersøgelse vil vi give patienten smertestillende i henhold til WHO's anbefaling som startende med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler som diclofenacnatrium, hvis det ikke er tilstrækkeligt vil vi give dem opioider som tramadol, og mod neuropatisk smerte gabapentin.
Alle lægemidler vil blive givet med eskalerende dosis.
Mislykket blok defineret som ændring i VAS mellem VAS BASELINE OG EN MÅNED ≤ 3 skal muligvis gentage blokeringen ved perkutan teknik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten
- Mansoura university , gastrointestinal surgery center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der lider af smerter fra bugspytkirtelkræft med baseline VAS≥5, planlagt til kirurgisk vurdering
- patienter, der er histologisk bevist at være uoperable
- patienter, der gennemgår enten biopsi eller bypass-operation
Ekskluderingskriterier:
- patient med resektabel tumor vil blive udelukket.
- Patient med koagulopati.
- patient med aortaaneurisme.
- patient med enhver sygdom, der kontraindikerer enhver sympatisk blokade som fremskreden hjertesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intraoperativ gruppe (IOCPN gruppe)
Intraoperativ cøliaki plexus neurolyse Før lukning af maven vil kirurgen blotlægge aorta i niveau med cøliakistammen. Med maven trukket tilbage inferior, skræver pege- og andenfingeren på kirurgens venstre hånd aorta med pegefingeren placeret på milten arterie og anden finger på den fælles leverarterie.
vi vil bruge en 20-gauge spinal nål (i modsætning til den sædvanlige korte intravenøse nål) giver bedre visualisering og adgang til dette område, især hos dybe patienter, mens en 10 ml sprøjte gør det muligt for kirurgen at kontrollere injektionen med højre hånd alene.(10)
Tyve ml 90 % alkohol, fem ml lidocain 2 %, fem mg dexamethason injiceres i hver side af aorta efter aspiration for at udelukke intravaskulær eller subarachnoid injektion.
|
neurolyse af plexus cøliaki ved intraoperative teknikker
|
Aktiv komparator: CT-gruppe (CTCPN-gruppe)
CT-styret cøliaki plexus neurolyse Efter en uge efter operationen og patienten helt vågen, vil patienten blive overført til CT-lab.
Indgrebet vil blive udført efter påsætning af basismonitorer og transfusion af 500 ml saltvand i 20 G kanyle før påbegyndelse af proceduren, og patienten vil få 5 mg midazolam som sedation.
Indgrebet vil blive udført af anæstesilæge og radiolog, som har god erfaring med cøliaki plexus neurolyse.
I vores undersøgelse vil vi bruge den klassiske posterior bilaterale tilgang.
Patienten vil være i liggende stilling.
Efter sterilisering af ryggen med chlorohixidin 10 %, subkutan injektion af 5 ml lidocain som lokalbedøvelse, indtil der dannes et hjul, vil proceduren blive udført.
Vi vil bruge 20 G Chiba nål under vejledning af CT.
Tyve ml 95% alkohol, fem ml lidocain 2% og fem mg dexamethason i hver side af aorta efter aspiration for at udelukke intravaskulær injektion og subaraknoidal injektion
|
Neurolyse af plexus cøliaki perkutant ved CT-vejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering af effekt ved smertelindring ved ændring i VAS efter en måned
Tidsramme: en måned
|
ændring i visuel analog skala (VAS) efter en måned visuel analog skala er smerteskala fra 0 til 10, 0 ingen smerte, 10 maksimal smerte lavere VAS bedre end højere .a
positiv respons defineret som et fald i VAS på lig med eller mere end 3
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af komplikationer
Tidsramme: en måned
|
rapportere forekomsten af komplikationer som hovedpine, diarré, opkastning, rygsmerter
|
en måned
|
samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
den nødvendige mængde smertestillende
|
6 måneder
|
varighed af smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring af visuel analog skala fra baseline i 6 måneder visuel analog skala repræsenterer smerte fra 0 ingen smerte til 10 maksimal smerte
|
6 måneder
|
behov for anden injektion
Tidsramme: 6 måneder
|
hvis interventionssvigt opstod, kan patienten have behov for en anden intervention
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Ledende efterforsker: Mahmoud M. Elsedeiq, MSc, assistan lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studiestol: Mohamed A. Ghanim, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studiestol: Ibrahim I. Abd El-basir, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2018
Først opslået (Faktiske)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD ∕ 17.08.53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Intraoperativ cøliaki plexus neurolyse
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaUkendtKræft i bugspytkirtlenIndien
-
Northwestern UniversityTrukket tilbageSmerte | KræftForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetMavesmerter | Pancreatitis, kroniskForenede Stater
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetMavekræft | Kræftsmerter | Kræft i bugspytkirtlenPakistan