Neurólise do plexo celíaco guiada por TC versus intraoperatória em câncer de pâncreas irressecável
22 de dezembro de 2019 atualizado por: Mansoura University
Injeção intraoperatória direta versus neurólise do plexo celíaco guiada por TC percutânea em câncer pancreático irressecável; Estudo controlado randomizado
Muitos estudos afirmaram que a neurólise do plexo celíaco (CPN) é um método de tratamento seguro e eficaz da dor associada ao câncer pancreático.
O injetável neurolítico é geralmente álcool 50-100%; no entanto, fenol >5% também é possível de usar.
Atualmente, existem várias técnicas para acessar o plexo celíaco (por via cutânea por fluoroscopia ou tomografia computadorizada (TC), cirúrgica e ultrassonografia endoscópica).
No entanto, a técnica guiada por tomografia computadorizada percutânea é a técnica padrão-ouro, possui múltiplas desvantagens como disponibilidade e custo da modalidade de imagem, exposição à radiação e múltiplas complicações. Técnica cirúrgica apesar de fácil, barata, mas há controvérsias sobre sua eficácia .
Também não há comparação direta entre a técnica cirúrgica e a técnica percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da técnica cirúrgica versus a técnica percutânea guiada por tomografia computadorizada de neurólise do plexo celíaco para o controle da dor no câncer pancreático irressecável.
todos os pacientes que sofrem de dor de câncer pancreático com VAS≥5 submetidos a laparotomia e provaram ser irressecáveis, submetidos a biópsia ou cirurgia de revascularização, receberão neurólise do plexo celíaco guiada por TC intra ou pós-operatória.
Todos os pacientes serão tratados com analgésicos sistêmicos se o bloqueio não for suficiente.
Neste estudo daremos ao paciente o analgésico conforme recomendação da OMS começando por anti-inflamatórios não esteróides como diclofenaco sódico, se não for suficiente daremos a eles opioides como tramadol, e para dor neuropática gabapentina.
Todos os medicamentos serão administrados em doses crescentes.
A falha do bloqueio definida como alteração na VAS entre a VAS BASELINE E UM MÊS ≤ 3 pode precisar repetir o bloqueio por técnica percutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egito
- Mansoura university , gastrointestinal surgery center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com dor de câncer pancreático com VAS basal ≥5, agendados para avaliação cirúrgica
- pacientes comprovados histologicamente como irressecáveis
- pacientes submetidos a biópsia ou cirurgia de bypass
Critério de exclusão:
- paciente com tumor ressecável será excluído.
- Paciente com coagulopatia.
- paciente com aneurisma de aorta.
- paciente com qualquer doença que contraindique qualquer bloqueio simpático como doença cardíaca avançada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo intraoperatório (grupo IOCPN)
Neurólise intraoperatória do plexo celíaco Antes do fechamento do abdome, o cirurgião exporá a aorta ao nível do tronco celíaco. Com o estômago retraído inferiormente, o dedo indicador e o segundo dedo da mão esquerda do cirurgião se estendem sobre a aorta com o dedo indicador colocado no baço artéria e o segundo dedo na artéria hepática comum.
usaremos uma agulha espinhal de calibre 20 (em contraste com a usual agulha intravenosa curta) permite melhor visualização e acesso a esta área, especialmente em pacientes profundos, enquanto uma seringa de 10 ml permite ao cirurgião controlar a injeção com a mão direita sozinho.(10)
Vinte ml de álcool 90%, cinco ml de lidocaína 2%, cinco mg de dexametasona serão injetados em cada lado da aorta após aspiração para excluir injeção intravascular ou subaracnóidea.
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neurólise do plexo celíaco por técnicas intraoperatórias
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Comparador Ativo: Grupo CT (grupo CTCPN)
Neurólise do plexo celíaco guiada por TC Após uma semana da operação e o paciente completamente acordado, o paciente será transferido para o laboratório de TC.
O procedimento será feito após fixação de monitores básicos e transfusão de 500 ml de soro fisiológico em cânula 20 G antes de iniciar o procedimento e o paciente receberá 5 mg de midazolam como sedação.
O procedimento será feito por anestesista e radiologista com boa experiência em neurólise do plexo celíaco.
Em nosso estudo, usaremos a clássica abordagem bilateral posterior.
O paciente ficará em decúbito ventral.
Após esterilização das costas com clorohixidina 10%, injeção subcutânea de 5 ml de lidocaína como anestesia local até formar uma roda, então o procedimento será feito.
Usaremos agulha Chiba 20G sob orientação da TC.
Vinte ml de álcool 95%, cinco ml de lidocaína 2% e cinco mg de dexametasona em cada lado da aorta após aspiração para excluir injeção intravascular e injeção subaracnóidea
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Neurólise do plexo celíaco por via percutânea guiada por TC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da eficácia na paliação da dor por mudança na VAS após um mês
Prazo: um mês
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mudança na escala visual analógica (VAS) após um mês escala visual analógica é escala de dor de 0 a 10, 0 sem dor, 10 dor máxima VAS inferior melhor que superior.a
resposta positiva definida como diminuição da EVA igual ou superior a 3
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de complicação
Prazo: um mês
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relatar a ocorrência de complicação como dor de cabeça , diarreia , vômito , dor nas costas
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um mês
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consumo total de analgésicos
Prazo: 6 meses
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a quantidade de analgésico necessária
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6 meses
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duração da paliação da dor
Prazo: 6 meses
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mudança da escala visual analógica da linha de base por 6 meses escala visual analógica representa dor de 0 sem dor a 10 dor máxima
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6 meses
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necessidade de outra injeção
Prazo: 6 meses
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se ocorreu falha na intervenção, o paciente pode precisar de outra intervenção
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Investigador principal: Mahmoud M. Elsedeiq, MSc, assistan lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Cadeira de estudo: Mohamed A. Ghanim, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Cadeira de estudo: Ibrahim I. Abd El-basir, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD ∕ 17.08.53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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