Intraoperative vs. CT-geführte Neurolyse des Plexus coeliacus bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
22. Dezember 2019 aktualisiert von: Mansoura University
Direkte intraoperative Injektion versus perkutane CT-geführte Neurolyse des Plexus coeliacus bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs; Randomisierte kontrollierte Studie
Viele Studien hatten festgestellt, dass die Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN) eine sichere und wirksame Behandlungsmethode von Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ist.
Das neurolytische Injektat besteht normalerweise zu 50-100 % aus Alkohol; es ist jedoch auch möglich, Phenol > 5 % zu verwenden.
Heutzutage gibt es mehrere Zugangstechniken zum Plexus coeliacus (perkutan unter Durchleuchtung oder Computertomographie (CT), chirurgischer und endoskopischer Ultraschall).
Die perkutane Computertomographie-geführte Technik ist jedoch die Goldstandardtechnik, sie hat mehrere Nachteile wie Verfügbarkeit und Kosten der Bildgebungsmodalität, Strahlenbelastung und mehrere Komplikationen. Obwohl die chirurgische Technik einfach und billig ist, gibt es eine Kontroverse über ihre Wirksamkeit .
Auch gibt es keinen Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen der chirurgischen Technik und der perkutanen Technik. In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die intraoperative Technik die gleiche Wirksamkeit wie die perkutane Zöliakie-Block-Technik bei geringeren Komplikationen und Kosten hat
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es , die Wirksamkeit der Operationstechnik mit der per - kutanen computertomographisch geführten Technik der Zöliakie - Plexus - Neurolyse zur Schmerzbehandlung bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu vergleichen .
Alle Patienten, die an Schmerzen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit VAS≥5 leiden, sich einer Laparotomie unterziehen und sich entweder durch eine Biopsie oder eine Bypass-Operation als inoperabel erwiesen haben, erhalten entweder intraoperativ oder postoperativ eine CT-gesteuerte Zöliakie-Plexus-Neurolyse.
Alle Patienten werden mit systemischen Analgetika behandelt, wenn die Blockade nicht ausreicht.
In dieser Studie werden wir dem Patienten das Schmerzmittel gemäß WHO-Empfehlung geben, beginnend mit nichtsteroidalen Antirheumatika wie Diclofenac-Natrium, wenn es nicht ausreicht, geben wir ihm Opioide wie Tramadol und bei neuropathischen Schmerzen Gabapentin.
Alle Medikamente werden mit ansteigender Dosis verabreicht.
Fehlgeschlagene Blockade, definiert als Änderung der VAS zwischen VAS-BASISLINIE UND EINEM MONAT ≤ 3, muss möglicherweise die Blockade per perkutaner Technik wiederholen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Ägypten
- Mansoura university , gastrointestinal surgery center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die an Schmerzen durch Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einem VAS-Ausgangswert von ≥ 5 leiden, geplant für eine chirurgische Beurteilung
- Patienten, die sich histologisch als inoperabel erwiesen haben
- Patienten, die sich entweder einer Biopsie oder einer Bypass-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit resezierbarem Tumor werden ausgeschlossen.
- Patient mit Koagulopathie.
- Patient mit Aortenaneurysma.
- Patienten mit einer Krankheit, die eine Sympathikusblockade als fortgeschrittene Herzerkrankung kontraindiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraoperative Gruppe (IOCPN-Gruppe)
Intraoperative Neurolyse des Plexus coeliacus Vor dem Verschluss des Abdomens legt der Chirurg die Aorta auf Höhe des Truncus coeliacus frei. Bei nach unten zurückgezogenem Magen liegen Zeige- und Mittelfinger der linken Hand des Operateurs über der Aorta, wobei der Zeigefinger auf der Milz liegt Arterie und der zweite Finger auf der gemeinsamen Leberarterie.
Die Verwendung einer 20-Gauge-Spinalnadel (im Gegensatz zur üblichen kurzen intravenösen Nadel) ermöglicht eine bessere Visualisierung und einen besseren Zugang zu diesem Bereich, insbesondere bei tiefen Patienten, während eine 10-ml-Spritze es dem Chirurgen ermöglicht, die Injektion mit der rechten Hand zu kontrollieren allein.(10)
Zwanzig ml 90 %iger Alkohol, fünf ml Lidocain 2 %, fünf mg Dexamethason werden nach Aspiration in jede Seite der Aorta injiziert, um eine intravasale oder subarachnoidale Injektion auszuschließen.
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Neurolyse des Plexus coeliacus durch intraoperative Techniken
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Aktiver Komparator: CT-Gruppe (CTCPN-Gruppe)
CT-gesteuerte Zöliakie-Plexus-Neurolyse Nach einer Woche nach der Operation und wenn der Patient vollständig wach ist, wird der Patient ins CT-Labor verlegt.
Das Verfahren wird nach dem Anbringen von Basismonitoren und der Transfusion von 500 ml Kochsalzlösung in einer 20-G-Kanüle vor Beginn des Verfahrens durchgeführt, und der Patient erhält 5 mg Midazolam als Sedierung.
Das Verfahren wird von einem Anästhesisten und Radiologen durchgeführt, der eine gute Erfahrung in der Neurolyse des Plexus coeliacus hat.
In unserer Studie verwenden wir den klassischen posterioren bilateralen Zugang.
Der Patient befindet sich in Bauchlage.
Nach der Sterilisation des Rückens mit 10 % Chlorohexidin, subkutane Injektion von 5 ml Lidocain als Lokalanästhetikum, bis sich ein Rad gebildet hat, dann wird der Eingriff durchgeführt.
Wir werden eine 20-G-Chiba-Nadel unter Anleitung von CT verwenden.
20 ml 95 %iger Alkohol, 5 ml Lidocain 2 % und 5 mg Dexamethason in jede Seite der Aorta nach Aspiration, um eine intravaskuläre Injektion und Subarachnoidalinjektion auszuschließen
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Neurolyse des Plexus coeliacus perkutan durch CT-Führung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung durch Änderung der VAS nach einem Monat
Zeitfenster: ein Monat
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Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) nach einem Monat visuelle Analogskala ist Schmerzskala von 0 bis 10, 0 kein Schmerz, 10 maximaler Schmerz niedriger VAS besser als höher .a
positive Reaktion definiert als Abnahme der VAS von gleich oder mehr als 3
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: ein Monat
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berichten über das Auftreten von Komplikationen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Rückenschmerzen
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ein Monat
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Gesamtverbrauch an Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate
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die benötigte Menge an Analgetikum
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6 Monate
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Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der visuellen Analogskala vom Ausgangswert für 6 Monate. Die visuelle Analogskala repräsentiert Schmerzen von 0 keine Schmerzen bis 10 maximale Schmerzen
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6 Monate
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Notwendigkeit einer anderen Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
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Wenn der Eingriff fehlgeschlagen ist, benötigt der Patient möglicherweise einen weiteren Eingriff
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Hauptermittler: Mahmoud M. Elsedeiq, MSc, assistan lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studienstuhl: Mohamed A. Ghanim, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studienstuhl: Ibrahim I. Abd El-basir, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD ∕ 17.08.53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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