Intraoperatieve versus CT-geleide coeliakieneurolyse bij niet-reseceerbare alvleesklierkanker
22 december 2019 bijgewerkt door: Mansoura University
Directe intraoperatieve injectie versus percutane CT-geleide coeliakieneurolyse bij inoperabele alvleesklierkanker; Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat de plexus coeliacus neurolyse (CPN) een veilige en effectieve behandelingsmethode is voor pijn geassocieerd met alvleesklierkanker.
Het neurolytische injectaat is meestal alcohol 50-100%; fenol >5% kan echter ook worden gebruikt.
Tegenwoordig zijn er verschillende technieken om toegang te krijgen tot de plexus coeliacus (per huid met behulp van fluoroscopie of computertomografische beeldvorming (CT), chirurgische en endoscopische echografie).
De door percutane computertomografie geleide techniek is echter de gouden standaardtechniek, het heeft meerdere nadelen zoals beschikbaarheid en kosten van beeldvormende modaliteit, blootstelling aan straling en meerdere complicaties. Hoewel chirurgische techniek gemakkelijk, goedkoop is, maar er is controverse over de werkzaamheid ervan .
Ook is er geen rechtstreekse vergelijking tussen de chirurgische techniek en de percutane techniek. In deze studie veronderstelden we dat intraoperatieve techniek dezelfde werkzaamheid heeft als percutane coeliakiebloktechniek met minder complicaties en kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van de chirurgische techniek versus de per cutane computertomografische geleide techniek van plexus coeliakie neurolyse voor pijnbehandeling bij inoperabele alvleesklierkanker.
alle patiënten die lijden aan de pijn van alvleesklierkanker met VAS≥5 die een laparotomie ondergaan en die inoperabel blijken te zijn, ofwel een biopsie ofwel een bypassoperatie ondergaan, zullen neurolyse van de plexus coeliacus ondergaan, hetzij intra-operatief, hetzij postoperatief geleid door CT.
Alle patiënten zullen behandeld worden met systemische pijnstillers als de blokkade niet voldoende is.
In deze studie zullen we de patiënt het analgeticum geven volgens de aanbeveling van de WHO, te beginnen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenacnatrium, als het niet voldoende is, zullen we ze opioïden geven als tramadol, en voor neuropathische pijn gabapentine.
Alle medicijnen zullen worden gegeven met stijgende dosis.
Mislukt blok gedefinieerd als verandering in VAS tussen VAS BASELINE en EEN MAAND ≤ 3 kan het nodig maken om het blok te herhalen door middel van percutane techniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte
- Mansoura university , gastrointestinal surgery center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die lijden aan pijn door pancreaskanker met baseline VAS≥5, gepland voor chirurgische beoordeling
- patiënten bleken histologisch inoperabel te zijn
- patiënten die een biopsie of een bypassoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een resectabele tumor wordt uitgesloten.
- Patiënt met coagulopathie.
- patiënt met aorta-aneurysma.
- patiënt met een ziekte die een contra-indicatie vormt voor een sympathische blokkade als gevorderde hartziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intraoperatieve groep (IOCPN-groep)
Intraoperatieve neurolyse van de plexus coeliakie Voordat de buik wordt gesloten, legt de chirurg de aorta bloot ter hoogte van de romp van de coeliakie. Met de maag inferieur teruggetrokken, gaan de wijsvinger en tweede vinger van de linkerhand van de chirurg schrijlings over de aorta met de wijsvinger op de milt. slagader en de tweede vinger op de gemeenschappelijke leverslagader.
we zullen een spinale naald van 20 gauge gebruiken (in tegenstelling tot de gebruikelijke korte intraveneuze naald) die een betere visualisatie en toegang tot dit gebied mogelijk maakt, vooral bij diepe patiënten, terwijl een injectiespuit van 10 ml de chirurg in staat stelt de injectie met de rechterhand te regelen alleen.(10)
Twintig ml alcohol 90%, vijf ml lidocaïne 2%, vijf mg dexamethason worden na aspiratie in elke zijde van de aorta geïnjecteerd om intravasculaire of subarachnoïdale injectie uit te sluiten.
|
neurolyse van coeliacus plexus door intraoperatieve technieken
|
|
Actieve vergelijker: CT-groep (CTCPN-groep)
CT-geleide plexus coeliakie neurolyse Na een week operatie en de patiënt volledig wakker is, wordt de patiënt overgebracht naar het CT-laboratorium.
De procedure wordt uitgevoerd na bevestiging van basismonitoren en transfusie van 500 ml zoutoplossing in 20 G-canule voordat de procedure wordt gestart en de patiënt krijgt 5 mg midazolam als sedatie.
De procedure zal worden uitgevoerd door een anesthesist en radioloog die goede ervaring hebben met neurolyse van de plexus coeliacus.
In onze studie zullen we de klassieke posterieure bilaterale benadering gebruiken.
De patiënt zal in buikligging liggen.
Na sterilisatie van de rug met chloorhixidine 10%, subcutane injectie van 5 ml lidocaïne als plaatselijke verdoving totdat er een wiel is gevormd, dan wordt de procedure uitgevoerd.
We zullen 20 G Chiba-naald gebruiken onder begeleiding van CT.
Twintig ml 95% alcohol, vijf ml lidocaïne 2% en vijf mg dexamethason in elke kant van de aorta na aspiratie om intravasculaire injectie en subarachnoïdale injectie uit te sluiten
|
Neurolyse van coeliakie plexus percutaan door CT begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de werkzaamheid bij pijnstilling door verandering in VAS na één maand
Tijdsspanne: een maand
|
verandering in visueel analoge schaal (VAS) na een maand visueel analoge schaal is pijnschaal van 0 tot 10, 0 geen pijn, 10 maximale pijn lagere VAS beter dan hogere .a
positieve respons gedefinieerd als afname van VAS van gelijk aan of meer dan 3
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van complicaties
Tijdsspanne: een maand
|
meld het optreden van complicaties als hoofdpijn, diarree, braken, rugpijn
|
een maand
|
|
totale pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de hoeveelheid analgeticum die nodig is
|
6 maanden
|
|
duur van pijnstilling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering van visuele analoge schaal vanaf baseline gedurende 6 maanden visuele analoge schaal vertegenwoordigt pijn van 0 geen pijn tot 10 maximale pijn
|
6 maanden
|
|
andere injectie nodig
Tijdsspanne: 6 maanden
|
als de interventie mislukte, kan de patiënt een andere interventie nodig hebben
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud M. Elsedeiq, MSc, assistan lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studie stoel: Mohamed A. Ghanim, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studie stoel: Ibrahim I. Abd El-basir, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD ∕ 17.08.53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .