Neurolyse du plexus cœliaque guidée peropératoire versus CT dans le cancer du pancréas non résécable
22 décembre 2019 mis à jour par: Mansoura University
Injection peropératoire directe versus neurolyse du plexus coeliaque guidée par TDM percutanée dans le cancer du pancréas non résécable ; Étude contrôlée randomisée
De nombreuses études ont affirmé que la neurolyse du plexus coeliaque (CPN) est une méthode de traitement sûre et efficace de la douleur associée au cancer du pancréas.
L'injectat neurolytique est généralement de l'alcool à 50-100 % ; cependant, le phénol> 5% est également possible d'utiliser.
De nos jours, il existe plusieurs techniques pour accéder au plexus cœliaque (par voie cutanée par fluoroscopie ou imagerie tomodensitométrique (CT), échographie chirurgicale et endoscopique).
Cependant, la technique guidée par tomodensitométrie percutanée est la technique de référence, elle présente de multiples inconvénients tels que la disponibilité et le coût de la modalité d'imagerie, l'exposition aux rayonnements et de multiples complications. Technique chirurgicale en dépit d'être facile, bon marché mais il y a une controverse sur son efficacité .
De plus, il n'y a pas de comparaison directe entre la technique chirurgicale et la technique percutanée. Dans cette étude, nous avons émis l'hypothèse que la technique peropératoire a la même efficacité que la technique du bloc coeliaque percutané avec moins de complications et de coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à comparer l'efficacité de la technique chirurgicale par rapport à la technique guidée par tomodensitométrie percutanée de la neurolyse du plexus coeliaque pour la gestion de la douleur dans le cancer du pancréas non résécable.
tous les patients souffrant de douleur d'un cancer du pancréas avec EVA≥5 subissant une laparotomie et s'avérant non résécables subissant une biopsie ou une chirurgie de pontage recevront une neurolyse du plexus coeliaque peropératoire ou postopératoire guidée par CT .
Tous les patients seront pris en charge par antalgique systémique si le bloc n'est pas suffisant.
Dans cette étude, nous donnerons au patient l'analgésique selon la recommandation de l'OMS en commençant par des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme le diclofénac sodique, si cela ne suffit pas nous leur donnerons des opioïdes comme le tramadol, et pour les douleurs neuropathiques la gabapentine.
Tous les médicaments seront administrés à dose croissante.
L'échec d'un bloc défini comme une variation de l'EVA entre l'EVA DE BASE ET UN MOIS ≤ 3 peut nécessiter la répétition du bloc par technique percutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egypte
- Mansoura university , gastrointestinal surgery center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes souffrant de douleurs liées à un cancer du pancréas avec EVA initiale ≥ 5, programmés pour une évaluation chirurgicale
- patients prouvés histologiquement non résécables
- patients subissant une biopsie ou un pontage
Critère d'exclusion:
- patient avec une tumeur résécable sera exclu.
- Patient avec coagulopathie.
- patient souffrant d'un anévrisme de l'aorte.
- patient atteint de toute maladie contre-indiquant tout blocage sympathique en tant que maladie cardiaque avancée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe peropératoire (groupe IOCPN)
Neurolyse peropératoire du plexus coeliaque Avant la fermeture de l'abdomen, le chirurgien exposera l'aorte au niveau du tronc coeliaque. Avec l'estomac rétracté vers le bas, l'index et le majeur de la main gauche du chirurgien chevauchent l'aorte avec l'index placé sur la rate. artère et le deuxième doigt sur l'artère hépatique commune.
nous utiliserons une aiguille rachidienne de calibre 20 (contrairement à l'aiguille intraveineuse courte habituelle) permet une meilleure visualisation et un meilleur accès à cette zone, en particulier chez les patients profonds, tandis qu'une seringue de 10 ml permet au chirurgien de contrôler l'injection avec la main droite seul.(10)
Vingt ml d'alcool à 90 %, cinq ml de lidocaïne à 2 %, cinq mg de dexaméthasone seront injectés de chaque côté de l'aorte après aspiration pour exclure une injection intravasculaire ou sous-arachnoïdienne.
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neurolyse du plexus cœliaque par des techniques peropératoires
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Comparateur actif: Groupe CT (groupe CTCPN)
Neurolyse du plexus cœliaque guidée par CT Après une semaine d'opération et le patient complètement réveillé, le patient sera transféré au laboratoire CT.
La procédure sera effectuée après la fixation des moniteurs de base et la transfusion de 500 ml de solution saline dans une canule de 20 G avant de commencer la procédure et le patient recevra 5 mg de midazolam comme sédation.
L'intervention sera réalisée par un anesthésiste et un radiologue ayant une bonne expérience de la neurolyse du plexus coeliaque.
Dans notre étude, nous utiliserons l'abord bilatéral postérieur classique.
Le patient sera en position ventrale.
Après stérilisation du dos par la chlorohixidine 10%, injection sous-cutanée de 5 ml de lidocaïne en anesthésie locale jusqu'à ce qu'une roue se forme puis l'intervention sera effectuée.
Nous utiliserons une aiguille Chiba 20 G sous la direction de CT.
Vingt ml d'alcool à 95 %, cinq ml de lidocaïne à 2 % et cinq mg de dexaméthasone de chaque côté de l'aorte après aspiration pour exclure l'injection intravasculaire et l'injection sous-arachnoïdienne
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Neurolyse du plexus coeliaque par voie percutanée sous guidage TDM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'efficacité palliative de la douleur par modification de l'EVA après un mois
Délai: un mois
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changement de l'échelle visuelle analogique ( EVA ) après un mois l'échelle visuelle analogique est une échelle de douleur de 0 à 10 , 0 pas de douleur , 10 douleur maximale EVA inférieure mieux que supérieure .a
réponse positive définie comme une diminution de l'EVA égale ou supérieure à 3
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence des complications
Délai: un mois
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signaler la survenue de complications telles que maux de tête, diarrhée, vomissements, maux de dos
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un mois
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consommation totale d'analgésiques
Délai: 6 mois
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la quantité d'analgésique nécessaire
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6 mois
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durée de la prise en charge de la douleur
Délai: 6 mois
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changement de l'échelle visuelle analogique par rapport à la ligne de base pendant 6 mois l'échelle visuelle analogique représente la douleur de 0 pas de douleur à 10 douleur maximale
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6 mois
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besoin d'une autre injection
Délai: 6 mois
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en cas d'échec de l'intervention, le patient peut avoir besoin d'une autre intervention
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Chercheur principal: Mahmoud M. Elsedeiq, MSc, assistan lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Chaise d'étude: Mohamed A. Ghanim, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Chaise d'étude: Ibrahim I. Abd El-basir, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (Réel)
10 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD ∕ 17.08.53
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .