Intraoperační versus CT řízená neurolýza celiakálního plexu u neresekovatelného karcinomu pankreatu
22. prosince 2019 aktualizováno: Mansoura University
Přímá intraoperační injekce versus perkutánní CT řízená neurolýza celiakálního plexu u neresekovatelného karcinomu pankreatu; Randomizovaná kontrolovaná studie
Mnoho studií uvádí, že neurolýza celiakálního plexu (CPN) je bezpečnou a účinnou metodou léčby bolesti spojené s rakovinou slinivky břišní.
Neurolytický injektát je obvykle alkohol 50-100%; je však také možné použít fenol >5 %.
V současné době existuje několik technik pro přístup k celiakálnímu plexu (na kůži pomocí fluoroskopie nebo počítačové tomografie (CT), chirurgického a endoskopického ultrazvuku).
Nicméně technika perkutánní počítačové tomografie je technika zlatého standardu, má četné nevýhody, jako je dostupnost a cena zobrazovací modality, vystavení radiaci a četným komplikacím. Chirurgická technika, přestože je snadná, levná, existuje spor o její účinnosti .
Také neexistuje žádné přímé srovnání mezi chirurgickou technikou a perkutánní technikou. V této studii jsme předpokládali, že intraoperační technika má stejnou účinnost jako technika perkutánní celiakální blokády s menšími komplikacemi a náklady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si kladla za cíl porovnat účinnost chirurgické techniky proti technice neurolýzy celiakálního plexu vedenou počítačovou tomografií při léčbě bolesti u neresekabilního karcinomu slinivky břišní.
všichni pacienti trpící bolestí při rakovině slinivky břišní s VAS≥5 podstupující laparotomii a prokázanou neresekabilní, buď podstupující biopsii nebo bypass, podstoupí neurolýzu celiakálního plexu buď peroperačně nebo pooperačně pod CT kontrolou.
Pokud blokáda není dostatečná, budou všichni pacienti léčeni systémovými analgetiky.
V této studii podáme pacientovi analgetikum podle doporučení WHO jako výchozí nesteroidní antirevmatika jako je diklofenak sodný, pokud to nestačí, podáváme mu opioidy jako tramadol a při neuropatické bolesti gabapentin.
Všechny léky budou podávány se zvyšující se dávkou.
Neúspěšná blokáda definovaná jako změna VAS mezi BASELINE VAS A JEDEN MĚSÍC ≤ 3 může vyžadovat opakování bloku perkutánní technikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt
- Mansoura university , gastrointestinal surgery center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti trpící bolestí v důsledku rakoviny slinivky břišní s výchozí hodnotou VAS≥5, u kterých je plánováno chirurgické vyšetření
- u pacientů bylo histologicky prokázáno, že jsou neresekabilní
- pacienti podstupující buď biopsii nebo bypass
Kritéria vyloučení:
- pacient s resekabilním nádorem bude vyloučen.
- Pacient s koagulopatií.
- pacient s aneuryzmatem aorty.
- pacient s jakýmkoli onemocněním kontraindikujícím jakoukoli blokádu sympatiku jako pokročilé srdeční onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intraoperační skupina (IOCPN skupina)
Intraoperační neurolýza celiakálního plexu Před uzavřením břicha chirurg obnaží aortu na úrovni kmene celiakie. Se žaludkem zataženým níže, ukazováček a druhý prst chirurgovy levé ruky obkročmo aortu s ukazováčkem umístěným na slezině tepny a druhého prstu na společné jaterní tepně.
použijeme 20gauge spinální jehlu (na rozdíl od běžné krátké intravenózní jehly) umožňuje lepší vizualizaci a přístup do této oblasti, zejména u hlubokých pacientů, zatímco 10ml stříkačka umožňuje chirurgovi ovládat injekci pravou rukou sám. (10)
Po aspiraci bude do každé strany aorty aplikováno 20 ml 90% alkoholu, 5 ml lidokainu 2%, 5 mg dexamethasonu, aby se vyloučila intravaskulární nebo subarachnoidální injekce.
|
neurolýza celiakálního plexu intraoperačními technikami
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CT (skupina CTCPN)
CT navigovaná neurolýza celiakálního plexu Po jednom týdnu operace a úplném probuzení pacienta bude pacient převezen do CT laboratoře.
Výkon bude proveden po nasazení základních monitorů a transfuzi 500 ml fyziologického roztoku v 20G kanyle před zahájením výkonu a pacientovi bude podáno 5 mg midazolamu jako sedace.
Zákrok provede anesteziolog a radiolog, který má dobré zkušenosti s neurolýzou celiakálního plexu.
V naší studii použijeme klasický zadní bilaterální přístup.
Pacient bude v poloze na břiše.
Po sterilizaci zad chlorhixidinem 10% subkutánní injekce 5 ml lidokainu jako lokální anestezie až do vytvoření kolečka, poté se provede zákrok.
Použijeme jehlu Chiba 20G pod vedením CT.
Dvacet ml 95% alkoholu, 5 ml lidokainu 2% a 5 mg dexamethasonu na každou stranu aorty po aspiraci k vyloučení intravaskulární injekce a subarachnoidální injekce
|
Neurolýza celiakálního plexu perkutánně pomocí CT vedení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení účinnosti při tlumení bolesti změnou VAS po jednom měsíci
Časové okno: jeden měsíc
|
změna vizuální analogové škály (VAS) po jednom měsíci vizuální analogová škála je stupnice bolesti od 0 do 10, 0 žádná bolest, 10 maximální bolest nižší VAS lepší než vyšší .a
pozitivní odezva definovaná jako pokles VAS rovný nebo větší než 3
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt komplikací
Časové okno: jeden měsíc
|
hlásit výskyt komplikací jako bolest hlavy, průjem, zvracení, bolesti zad
|
jeden měsíc
|
|
celková spotřeba analgetik
Časové okno: 6 měsíců
|
množství potřebného analgetika
|
6 měsíců
|
|
trvání tlumení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
změna vizuální analogové škály od výchozí hodnoty po dobu 6 měsíců vizuální analogová škála představuje bolest od 0 žádná bolest do 10 maximální bolest
|
6 měsíců
|
|
potřeba další injekce
Časové okno: 6 měsíců
|
pokud dojde k selhání intervence, pacient může potřebovat další intervenci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M. Elsedeiq, MSc, assistan lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studijní židle: Mohamed A. Ghanim, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studijní židle: Ibrahim I. Abd El-basir, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD ∕ 17.08.53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .