Neurolisi intraoperatoria del plesso celiaco guidata da TC nel carcinoma pancreatico non resecabile
22 dicembre 2019 aggiornato da: Mansoura University
Iniezione intraoperatoria diretta contro neurolisi del plesso celiaco percutanea guidata da TC nel carcinoma pancreatico non resecabile ; Studio controllato randomizzato
Molti studi avevano affermato che la neurolisi del plesso celiaco (CPN) è un metodo di trattamento sicuro ed efficace del dolore associato al cancro del pancreas.
L'iniettato neurolitico è solitamente alcol 50-100%; tuttavia, è anche possibile utilizzare fenolo >5%.
Al giorno d'oggi, esistono diverse tecniche per accedere al plesso celiaco (per cutanea mediante fluoroscopia o tomografica computerizzata (TC), ecografia chirurgica ed endoscopica).
Tuttavia, la tecnica guidata della tomografia computerizzata percutanea è la tecnica gold standard, presenta molteplici inconvenienti come disponibilità e costo della modalità di imaging, esposizione alle radiazioni e molteplici complicazioni. Tecnica chirurgica nonostante sia facile, economica ma c'è una controversia sulla sua efficacia .
Inoltre non esiste un confronto diretto tra la tecnica chirurgica e la tecnica percutanea. In questo studio abbiamo ipotizzato che la tecnica intraoperatoria abbia la stessa efficacia della tecnica del blocco celiaco percutaneo con meno complicanze e costi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia della tecnica chirurgica rispetto alla tecnica tomografica computerizzata percutanea guidata della neurolisi del plesso celiaco per la gestione del dolore nel carcinoma pancreatico non resecabile.
tutti i pazienti affetti da dolore da carcinoma pancreatico con VAS≥5 sottoposti a laparotomia e dimostrati non resecabili sottoposti a biopsia o intervento di bypass riceveranno neurolisi del plesso celiaco sia intraoperatoria che postoperatoria TC guidata.
Tutti i pazienti saranno gestiti con analgesici sistemici se il blocco non è sufficiente.
In questo studio somministreremo al paziente l'analgesico secondo la raccomandazione dell'OMS a partire da farmaci antinfiammatori non steroidei come il diclofenac sodico, se non è sufficiente gli daremo oppioidi come tramadolo e per il dolore neuropatico gabapentin.
Tutti i farmaci verranno somministrati con dosi crescenti.
Il fallimento del blocco definito come variazione della VAS tra VAS BASELINE E UN MESE ≤ 3 potrebbe richiedere la ripetizione del blocco con tecnica percutanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egitto
- Mansoura university , gastrointestinal surgery center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti affetti da dolore da carcinoma pancreatico con VAS ≥5 al basale, in attesa di valutazione chirurgica
- pazienti dimostrati istologicamente non resecabili
- pazienti sottoposti a biopsia o chirurgia di bypass
Criteri di esclusione:
- sarà escluso il paziente con tumore resecabile.
- Paziente con coagulopatia.
- paziente con aneurisma aortico.
- paziente con qualsiasi malattia che controindica qualsiasi blocco simpatico come malattia cardiaca avanzata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo intraoperatorio (gruppo IOCPN)
Neurolisi intraoperatoria del plesso celiaco Prima della chiusura dell'addome il chirurgo esporrà l'aorta a livello del tronco celiaco. Con lo stomaco retratto inferiormente, l'indice e il medio della mano sinistra del chirurgo si trovano a cavallo dell'aorta con l'indice posizionato sulla milza arteria e il secondo dito sull'arteria epatica comune.
useremo un ago spinale calibro 20 (in contrasto con il solito ago endovenoso corto) consente una migliore visualizzazione e accesso a quest'area, specialmente nei pazienti profondi, mentre una siringa da 10 ml consente al chirurgo di controllare l'iniezione con la mano destra solo.(10)
Venti ml di alcool al 90%, cinque ml di lidocaina al 2%, cinque mg di desametasone saranno iniettati in ciascun lato dell'aorta dopo l'aspirazione per escludere l'iniezione intravascolare o subaracnoidea.
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neurolisi del plesso celiaco mediante tecniche intraoperatorie
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Comparatore attivo: Gruppo CT (gruppo CTCPN)
Neurolisi del plesso celiaco guidata da TC Dopo una settimana dall'intervento e il paziente completamente sveglio, il paziente verrà trasferito al laboratorio di TC.
La procedura verrà eseguita dopo l'attacco dei monitor di base e la trasfusione di 500 ml di soluzione salina in 20 G cannula prima di iniziare la procedura e al paziente verranno somministrati 5 mg di midazolam come sedazione.
La procedura sarà eseguita da anestesista e radiologo con una buona esperienza nella neurolisi del plesso celiaco.
Nel nostro studio utilizzeremo il classico approccio bilaterale posteriore.
Il paziente sarà in posizione prona.
Dopo la sterilizzazione della schiena con cloroxidina al 10%, iniezione sottocutanea di 5 ml di lidocaina come anestesia locale fino a quando non si formerà una ruota, quindi verrà eseguita la procedura.
Useremo l'ago di Chiba da 20 G sotto la guida di CT.
Venti ml di alcool al 95%, cinque ml di lidocaina al 2% e cinque mg di desametasone in ciascun lato dell'aorta dopo l'aspirazione per escludere l'iniezione intravascolare e l'iniezione subaracnoidea
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Neurolisi del plesso celiaco per via percutanea mediante guida TC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione dell'efficacia nella palliazione del dolore mediante variazione della VAS dopo un mese
Lasso di tempo: un mese
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variazione della scala analogica visiva (VAS) dopo un mese la scala analogica visiva è la scala del dolore da 0 a 10, 0 nessun dolore, 10 dolore massimo VAS inferiore migliore di superiore .a
risposta positiva definita come diminuzione della VAS uguale o superiore a 3
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di complicanze
Lasso di tempo: un mese
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segnalare il verificarsi di complicanze come mal di testa, diarrea, vomito, mal di schiena
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un mese
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consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 6 mesi
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la quantità di analgesico necessaria
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6 mesi
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durata della palliazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamento della scala analogica visiva dal basale per 6 mesi la scala analogica visiva rappresenta il dolore da 0 nessun dolore a 10 dolore massimo
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6 mesi
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bisogno di altra iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
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se si è verificato un fallimento dell'intervento, il paziente potrebbe aver bisogno di un altro intervento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Investigatore principale: Mahmoud M. Elsedeiq, MSc, assistan lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Cattedra di studio: Mohamed A. Ghanim, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Cattedra di studio: Ibrahim I. Abd El-basir, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD ∕ 17.08.53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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