Śródoperacyjna neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą CT w porównaniu z nieoperacyjnym rakiem trzustki
22 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Mansoura University
Bezpośrednie wstrzyknięcie śródoperacyjne a przezskórna neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą tomografii komputerowej w nieoperacyjnym raku trzustki; Randomizowane badanie kontrolowane
W wielu badaniach stwierdzono, że neuroliza splotu trzewnego (CPN) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia bólu związanego z rakiem trzustki.
Zastrzyk neurolityczny to zazwyczaj 50-100% alkohol; jednak fenol >5% jest również możliwy do zastosowania.
Obecnie istnieje kilka technik uzyskiwania dostępu do splotu trzewnego (przez skórę za pomocą fluoroskopii lub tomografii komputerowej (CT), ultrasonografia chirurgiczna i endoskopowa).
Jednak technika przezskórnej tomografii komputerowej jest złotym standardem, ma wiele wad, takich jak dostępność i koszt modalności obrazowania, narażenie na promieniowanie i liczne powikłania. Technika chirurgiczna, mimo że jest łatwa i tania, ale istnieje kontrowersja co do jej skuteczności .
Nie ma również bezpośredniego porównania między techniką chirurgiczną a techniką przezskórną. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że technika śródoperacyjna ma taką samą skuteczność jak technika przezskórnej blokady trzewnej, przy mniejszych komplikacjach i kosztach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania było porównanie skuteczności techniki chirurgicznej z techniką neurolizy splotu trzewnego pod kontrolą przezskórnej tomografii komputerowej w leczeniu bólu w nieoperacyjnym raku trzustki.
wszyscy chorzy cierpiący na ból związany z rakiem trzustki z VAS≥5 poddawani laparotomii, u których wykazano, że są nieoperacyjni, poddawani biopsji lub operacji wszczepienia bajpasów, otrzymają neurolizę splotu trzewnego śródoperacyjnie lub pooperacyjnie pod kontrolą tomografii komputerowej.
Wszyscy pacjenci będą leczeni ogólnoustrojowymi lekami przeciwbólowymi, jeśli blokada nie będzie wystarczająca.
W tym badaniu pacjentowi podamy lek przeciwbólowy zgodnie z zaleceniami WHO, zaczynając od niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak sodowy, jeśli to nie wystarczy, podamy opioidy, takie jak tramadol, aw przypadku bólu neuropatycznego gabapentynę.
Wszystkie leki będą podawane z rosnącą dawką.
Nieudana blokada zdefiniowana jako zmiana w VAS między PIERWSZĄ LINIĄ VAS A JEDNYM MIESIĄCEM ≤ 3 może wymagać powtórzenia blokady techniką przezskórną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt
- Mansoura university , gastrointestinal surgery center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci cierpiący na ból spowodowany rakiem trzustki z wyjściowym VAS ≥5, zakwalifikowani do oceny chirurgicznej
- pacjentów, u których histologicznie potwierdzono, że nie kwalifikują się do resekcji
- pacjentów poddawanych biopsji lub operacji pomostowania
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z resekcyjnym guzem zostanie wykluczony.
- Pacjent z koagulopatią.
- pacjent z tętniakiem aorty.
- pacjent z jakąkolwiek chorobą przeciwwskazaną do jakiejkolwiek blokady układu współczulnego jako zaawansowaną chorobą serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa śródoperacyjna (grupa IOCPN)
Śródoperacyjna neuroliza splotu trzewnego Przed zamknięciem jamy brzusznej chirurg odsłoni aortę na poziomie pnia trzewnego. Gdy żołądek jest cofnięty do dołu, palec wskazujący i drugi lewej ręki chirurga obejmują aortę, a palec wskazujący znajduje się na śledzionie tętnicy i drugiego palca na tętnicy wątrobowej wspólnej.
zastosujemy igłę podpajęczynówkową 20G (w przeciwieństwie do zwykłej krótkiej igły dożylnej) pozwala na lepszą wizualizację i dostęp do tego obszaru, szczególnie u pacjentów głęboko położonych, natomiast strzykawka 10 ml pozwala chirurgowi kontrolować iniekcję prawą ręką sam.(10)
Dwadzieścia ml 90% alkoholu, pięć ml lidokainy 2%, pięć mg deksametazonu zostanie wstrzykniętych po każdej stronie aorty po aspiracji w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego lub podpajęczynówkowego.
|
neuroliza splotu trzewnego technikami śródoperacyjnymi
|
|
Aktywny komparator: Grupa CT (grupa CTCPN)
Neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą tomografii komputerowej Po tygodniu operacji i całkowitym wybudzeniu pacjent zostanie przeniesiony do pracowni tomografii komputerowej.
Zabieg zostanie wykonany po podłączeniu podstawowych monitorów i przetoczeniu 500 ml soli fizjologicznej w kaniuli 20 G przed rozpoczęciem zabiegu oraz podanie pacjentowi 5 mg midazolamu w celu uspokojenia.
Zabieg wykona anestezjolog i radiolog, który ma duże doświadczenie w neurolizie splotu trzewnego.
W naszym badaniu wykorzystamy klasyczny dostęp tylny obustronny.
Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej.
Po sterylizacji pleców 10% chlorohiksydyną, podskórne wstrzyknięcie 5 ml lidokainy jako znieczulenie miejscowe do momentu uformowania się koła, wówczas zabieg zostanie wykonany.
Będziemy używać igły Chiba 20 G pod kontrolą CT.
20 ml 95% alkoholu, 5 ml 2% lidokainy i 5 mg deksametazonu po każdej stronie aorty po aspiacji w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego i podpajęczynówkowego
|
Neuroliza splotu trzewnego przezskórnie pod kontrolą CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena skuteczności uśmierzania bólu poprzez zmianę skali VAS po miesiącu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) po miesiącu skala wizualno-analogowa to ból w skali od 0 do 10, 0 brak bólu, 10 ból maksymalny niższy VAS lepszy niż wyższy .a
dodatnia odpowiedź zdefiniowana jako spadek VAS równy lub większy niż 3
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość powikłań
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
zgłosić wystąpienie powikłania w postaci bólu głowy, biegunki, wymiotów, bólu pleców
|
jeden miesiąc
|
|
całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
wymagana ilość środka przeciwbólowego
|
6 miesiąc
|
|
czas trwania uśmierzania bólu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
zmiana wizualnej skali analogowej od wartości wyjściowej przez 6 miesięcy wizualna skala analogowa reprezentuje ból od 0 brak bólu do 10 maksymalny ból
|
6 miesiąc
|
|
potrzeba innego zastrzyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
w przypadku niepowodzenia interwencji pacjent może wymagać kolejnej interwencji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Główny śledczy: Mahmoud M. Elsedeiq, MSc, assistan lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Krzesło do nauki: Mohamed A. Ghanim, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Krzesło do nauki: Ibrahim I. Abd El-basir, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD ∕ 17.08.53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .